[임상브리핑] 큐라클 ‘CU01’ 국내 2b상 투약 완료 임박 

[시사저널e=최다은 기자] 큐라클이 당뇨병성 신증 치료제 후보물질에 대한 국내 임상 2b상 환자 투약 마무리를 앞두고 있다. 약 95% 투약이 진행된 것으로 알려진 가운데 내년 초 최종 임상 결과 데이터를 공개할 것으로 기대된다. 2b상 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전을 추진하겠다는 계획이다. 

9일 업계에 따르면 큐라클이 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 국내 임상 2b상에서 환자 투약을 95% 이상 완료했다고 밝혔다. 올해 안으로 임상시험을 종료하고 데이터 결과 확보를 준비할 방침이다.  

CU01은 항산화 및 항염증 조절 단백질(Nrf2)을 활성화하고 섬유화 촉진 경로(TGF-β) 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 전반적인 신장 기능 개선 효과와 신장의 섬유화 진행 억제를 기대할 수 있는 약물이다.

현재 당뇨병성 신증 치료에 사용되는 대표적인 약물로는 SGLT2 억제제 계열, RAAS 억제제 계열, MRA 계열 등이 있다. 이 약물들은 주로 단백뇨(uACR) 감소에는 효과를 보이지만 신장 기능의 핵심 지표인 사구체 여과율(eGFR) 측면에서는 감소를 지연시키는 수준에 그치고 있다.

CU01 임상 2b상은 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01을 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험으로 국내 24개 대학병원에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되고 있다. 시험군은 CU01 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 구성돼 있다.

큐라클에 따르면 CU01 임상 2b상은 올해 말 마지막 대상자의 최종 방문(LPO)이 완료된 후 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다는 것이 큐라클 측 설명이다. 

큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 30~40%에서 발생하는 심각한 합병증으로, 결국투석이나 이식 등 고위험 치료로 이어질 수 있다”고 말했다. 

이어 “CU01이 이번 임상 2b상에서 앞선 임상과 같은 uACR, eGFR 개선 효과를 재현한다면 신장질환 치료에 있어 새로운 표준 옵션으로 자리잡을 것”이라며 “임상 종료 시점에 맞춰 사업화 논의도 함께 진행 중”이라고 덧붙였다.