[임상브리핑] 신라젠, AML 시장 진출···항암 신약 임상 1상 드라이브

[시사저널e=최다은 기자] 신라젠이 급성 골수성 백혈병(AML) 타깃의 항암 신약 연구를 고도화하고 있다. 자체 파이프라인에 대한 임상 1상 전개를 본격화하며 환자 투약 후 약물의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 분야에서 유의미한 연구 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 

6일 신라젠에 따르면 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다. 국내 임상 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이다. 아울러 미국에서도 환자 등록이 시작될 예정이다. 

신라젠은 항암제 BAL0891 임상시험을 통해 기존에 진행 중이던 고형암 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작해 용량과 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

앞서 신라젠은 지난 4월과 6월 BAL0891에 대해 각각 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식약처로부터 AML 임상시험계획을 승인 받았다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 전해진다. 고령과 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는 난치성 암종이기도 하다. 글로벌 항암 시장에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 옵션에 관심이 높아지면서 미충족 의료 수요가 큰 분야로 부상하고 있다. 

신라젠에 따르면 BAL0891은 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 저용량으로 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

이번 BAL0891 국내 임상 1상에서는 가톨릭대학교 서울성모병원이 임상에 참여한다. 미국에서는 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라&에드워드 마이어 암센터 등 암 연구 기관이 참여할 방침이다. 

신라젠 관계자는 “BAL0891은 지난 6월 개최된 유럽혈액학회 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다”며 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상 중”이라고 언급했다.