MASH 치료제 ‘DD01’ 지방간·섬유화 개선 효과
체중·혈당 조절 효과 지속, 연말 48주 투약 종료
[시사저널e=최다은 기자] 디앤디파마텍이 미국에서 임상 2상 시험을 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제에 대해 24주차 분석에서 치료 효과를 입증했다. 지방간 개선뿐 아니라 체중 감소와 혈당 조절 등 동반 질환 관리 효과까지 확인돼, 차세대 대사질환 복합 치료제 가능성에 무게가 실리고 있다.
20일 업계에 따르면 디앤디파마텍이 MASH 치료제로 개발하고 있는 DD01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상이 진행되고 있다.
지난 6월 발표된 12주차 결과에서 지방간 30% 이상 감소 환자 비율과 평균 지방간 감소율 모두에서 글로벌 경쟁사의 장기 투약 대비 우수한 성과를 보여 1차 평가지표를 달성했다.
이번 24주차 분석에서도 섬유화 관련 바이오마커(ELF Score, PRO-C3)가 위약군 대비 지속적으로 개선됐다. F2~F3 단계 섬유화를 동반한 환자군에서도 통계적으로 유의미한 효과가 확인됐다.
비만 지표에서도 개선세가 뚜렷했다. 12주차에서 체중 5% 이상 감소 환자 비율이 42.4%였던 반면 24주차에는 51.5%로 늘었다. 평균 체중 감소율은 6.4%로 확인됐다.
당뇨 조절 효과도 확보했다. 디앤디파마텍에 따르면 DD01 투여군은 위약군 대비 HbA1c(당화혈색소) 수치가 유의미하게 감소했다. 기저 HbA1c가 6.5% 이상인 환자군에서 24주차 결과(-1.08%)는 세마글루타이드 2.4mg을 72주 투약한 글로벌 임상 결과와 유사한 수준을 기록했다.
디앤디파마텍 관계자는 “현재 40mg 용량으로 임상을 진행 중이며, 향후 비만 적응증 임상에서는 80mg 고용량을 적용해 더 큰 체중 감소 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.
디앤디파마텍은 지난달 DD01 첫 환자의 48주 투약을 마쳤다는 설명이다. 올 연말까지 전 환자의 투약을 종료할 계획이다. 이에 따라 미국 FDA의 MASH 허가 요건에 필요한 간 조직생검 결과를 포함한 최종 2차 평가지표는 내년 상반기 발표될 전망이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 24주차 분석은 DD01이 지방간 감소 효과를 넘어 섬유화, 체중, 혈당 등 복합 지표 개선을 지속적으로 이끌고 있음을 보여준다”며 “MASH뿐 아니라 비만과 당뇨까지 동시 치료 가능한 잠재력을 재확인했다”고 말했다.