자금 조달·전략적 제휴로 임상 가속
알츠하이머병 등 차세대 파이프라인 확장
내년 초 CU01 국내 2b상 결과 확보
[시사저널e=최다은 기자] 큐라클이 내년 상반기 주요 파이프라인의 연구 결과와 신규 임상시험 개시를 앞두며 신약 성과의 분수령을 맞고 있다. 최근 유상증자를 통한 자금 조달과 전략적 제휴를 성사시키며 후보물질 가치 제고에 집중할 수 있는 기반을 강화했다.
11일 업계에 따르면 큐라클은 내년 초 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’의 국내 2b상 임상 결과를 확보할 예정이다. 결과를 바탕으로 기술이전을 추진하는 동시에 공동 연구 파트너인 보령과 함께 3상 전략 수립 및 허가 절차 협업을 본격화한다.
망막 질환 경구용(먹는) 치료제 ‘리바스테랏(CU06)’의 임상 2b상 IND(임상시험계획) 신청도 같은 기간 이뤄질 예정이다. 주요 파이프라인의 임상 고도화와 결과 데이터를 기반으로 내년부터 큐라클의 기업 가치 재평가가 본격화될 것으로 전망된다.
◇ 내년 초부터 신약 R&D 성과 분수령
큐라클은 지난 2016년 난치성 혈관 및 대사성질환 혁신 치료제 연구개발에 전문성을 가진진 바이오 벤처기업이다. 핵심 파이프라인으로는 망막 질환 치료제 리바스테랏(CU06), 당뇨병성 신증 치료제 CU01, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘CU71’, 급성 신손상·만성 신부전 치료제 ‘MT-101’, 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘MT-103’ 등이 있다.
연구 성과 기대감이 쏠려있는 파이프라인은 리바스테랏(CU06)과 CU01 두 축으로 나눌 수 있다. 각각 미국 2a상 완료, 국내 2b상 단계에서 개발 중이다.
이중 리바스테랏(CU06)은 지난해 5월 프랑스 떼아로부터 기술이전에 대한 권리 반환 통보 받은 후보물질이다. 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 달리 경구용 제제로 투약 편의성을 제고해 차별화한 것이 특징이다. 지난해 4월 확보한 CU06 2a상 결과에서는 용량, 투여기간에 비례해 시력 개선효과 증가하는 경향을 확인했다. 큐라클은 리바스테랏 임상 2b상 개시 시점을 내년 초로 타깃해 준비하고 있다.
당뇨병성 신증 치료제 CU01은 올해 말 국내 2b상 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 큐라클은 CU01 2b상 결과를 얻는대로 기술이전을 추진하는 것을 목표하고 있다. 차세대 성장동력으로는 알츠하이머병 치료제 CU71에 대한 추가 전임상 시험을 진행하고 2027년 임상 1상 진입을 준비하고 있다.
큐라클 관계자는 “리바스테랏은 망막질환 경구용 치료제 후보물질 중 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다”며 “올해 초 FDA와 Type C 미팅을 진행했고, 이 결과를 바탕으로 내년 상반기 2b상에 착수할 것”이라고 설명했다. 이어 “올해 하반기 중 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 임상 개시를 위한 준비 절차를 완료할 예정”이라고 덧붙였다.
◇ 재무 여력 강화+전략적 파트너 구축
큐라클이 연구개발에 투자할 수 있는 현금 및 현금성 자산은 올해 반기 기준 약 105억원으로 집계된다. 같은 기간 연구개발비는 약 72억원으로 연간으로 합산하면 100억원을 넘어설 것으로 예상된다. 특히 내년 리바스테랏 미국 2b상을 앞두고 임상 자금은 더욱 늘어날 것으로 전망돼 자본 확충 필요성이 높아졌다.
이에 큐라클은 219억원 규모의 유상증자를 실시했고, 최근 청약 일정이 모두 완료됐다. 이번 유상증자는 기존 주주에게 우선적으로 신주를 배정한 뒤 실권주를 일반공모로 소화하는 방식으로 진행됐다.
큐라클은 이번 유상증자를 통해 핵심 파이프라인의 연구개발에 속도를 내겠단 전략이다. 무엇보다 망막질환 경구용(먹는) 치료제 리바스테랏(CU06) 임상 2b상, 알츠하이머병 치료제 CU71 임상 1상, 당뇨병성 신증 치료제 CU01의 국내 임상 2b상 운영과 임상 3상 약물 생산에 조달 자금의 약 95%를 투입할 예정이다.
아울러 제약기업 보령과 당뇨병성 신증 치료제 CU01의 공동 연구개발에 관한 전략적 제휴도 체결했다. 보령과 협업을 통해 CU01의 임상 3상 진입 및 허가 절차 전략을 구축할 계획이다. CU01에 대한 국내외 판권과 기술이전 및 사업화 계획도 보령과 협력해 추진할 방침이다.
큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증 치료제 CU01은 국내 임상 2b상을 올해 완료하고 내년 초 결과를 발표를 앞두고 있다”며 “2b상 결과가 나오면 기술이전을 최우선으로 진행하되, 보령과 협업을 통해 임상 3상 디자인과 개발 전략 등을 협업해 후속 임상을 준비하고 딜 밸류를 높이는데 주력할 계획”이라고 말했다.