[임상브리핑] 인벤테라, 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 3상 추진

[시사저널e=최다은 기자] MRI 조영제 신약 개발 전문기업 인벤테라가 근골격계 특화 MRI 조영제 후보물질에 대한 임상 3상을 추진할 계획이다. 동국생명과학과 국내 독점 판매 계약을 체결하는 등 상업화 준비도 시작했다. 

21일 업계에 따르면 인벤테라기 근골격계 특화 MRI 조영제 후보물질 ‘INV-002(제품명: NEMO-103주)’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난 2월 국내 2b상을 마치고 관절조영술(MR Arthrography)용으로 개발 중인 조영제다. 

인벤테라에 따르면 향후 전개될 INV-002 임상 3상은 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 손상, 오십견 등 어깨 관절 질환을 가진 환자 85명을 대상으로 진행한다. 서울대병원 등 주요 대학병원 8곳에서 시행된다. 신속한 진행을 위해 IRB 승인 등 필수 절차도 마무리했다는 것이 인벤테라 측 설명이다. 

인벤테라 관계자는 “INV-002 임상 3상은 앞서 마무리한 2b상과 동일한 유효성·안전성 평가 지표를 사용했기 때문에 성공 가능성이 높을 것으로 전망 중”이라며 “품질관리(CMC) 관련 중대한 이슈 없이 신속하게 임상 3상 단계에 진입한 점도 고무적”이라고 언급했다. 

지난해 3월에는 동국생명과학과 INV-002의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 동국생명과학은 국내 MRI 조영제 유통 1위 기업으로 알려졌다. 동국생명과학은 현재 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있다.

인벤테라의 INV-002의 해외 진출에 필요한 유통망을 동국생명과학이 확보하고 있다는 점이 독점 판매 계약에 큰 장점으로 부각됐다. 향후 인벤테라와 동국생명과학은 INV-002에 대해 국내를 비롯해 아시아 시장 수출을 모색할 방침이다. 

인벤테라는 철(Fe) 성분 기반의 T1-MRI 조영제 개발 기술을 바탕으로 관절조영을 비롯해 림프조영, 췌담관조영 등 다양한 적응증에 대한 조영제 파이프라인을 보유하고 있다. 세계 최초로 안전한 철성분 기반 T1-MRI 조영제 개발에 성공한 바 있다. 

현재 림프조영 특화 조영제 ‘INV-001’은 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 췌담관 조영제 ‘INV-003’은 연내 임상 진입을 목표로 비임상시험이 진행되고 있다. 이번에 3상에 진입한 INV-002는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2b상 IND 승인을 받아 현지 임상도 병행할 예정이다.

인벤테라 관계자는 “INV-002는 순수 국산 기술로 개발된 세계 최초의 철분 기반 T1-MRI 조영제인 만큼, 성공적인 상용화로 글로벌 시장 진출을 추진해 입지를 강화할 것”이라고 강조했다.  

한편 인벤테라는 최근 기술성평가에서 A·BBB 등급을 받으며 심사를 통과했다. 기술특례상장을 통한 기업공개(IPO)를 위한 요건을 충족한 만큼 본격적인 코스닥 상장 절차를 추진할 방침이다.