[임상브리핑] 셀트리온, 졸레어 시밀러 美 허가 신청···“내년 바이오시밀러 11개 목표”

[시사저널e=최다은 기자] 셀트리온이 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 알렸다. 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료하면서다.

16일 업계에 따르면 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식·만성 비부비동염·식품 알레르기·만성 특발성 두드러기 등의 적응증에 대해 FDA 품목허가를 신청했다.

글로벌 임상 3상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 셀트리온에 따르면 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

앞서 셀트리온은 지난해 국내를 비롯해 유럽과 캐나다에서도 CT-P39 허가 신청을 완료했다. 미국 품목허가 신청의 경우, 상호교환성 바이오시밀러로 허가 절차를 진행했다. 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 이번달, 미국에서 오는 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 기존 상업화된 6개 제품을 포함해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대하겠다는 계획이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조원 달성을 목표 중이다. 

지난 8일에는 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 프롤리아의 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만달러(한화 약 8조원)로 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월 특허가 만료된다. 

지난달에는 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 국내 품목허가 신청을 완료했다. 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청도 준비하고 있다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증뿐만 아니라 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인했다”며 “남은 절차도 마무리해 허가에 속도를 낼 것”이라며 “허가 이후에는 시장 침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.