보로노이, 폐암 치료제 'VRN11' 대만 임상시험계획 승인 신청
"올해 하반기 VRN11 임상 국가 미국으로 확장"
[시사저널e=최다은 기자] 신약개발 기업 보로노이가 폐암 파이프라인 임상시험에 속도를 높이고 있다. 비소세포폐암을 적응증으로 신약후보물질 ‘VRN11’에 대한 대만 임상 1상 시험계획을 승인받으면서다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 VRN11 1b상 임상시험계획(IND)을 신청해 미국 임상도 준비할 계획이다.
3일 업계에 따르면 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 IND 승인을 받았다고 밝혔다.
보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 VRN11 환자 투약을 시작할 방침이다. 또 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.
보로노이에 따르면 VRN11은 전임상에서 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) C797S 돌연변이뿐 아니라 L858R, Del19 등 원발암 및 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 갖는 것으로 전해진다. 특히 100%에 이르는 뇌 투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대된다는 것이 회사 측 설명이다.
앞서 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)는 2명의 완전관해(CR)를 포함한 임상 1상 중간결과 내며 개발 중이다. 오릭은 환자수를 280명으로 확대해 내년 가속승인 신청을 위한 임상 2b상을 시작할 계획이다.
앞서 블루프린트메디신이 EGFR Exon20 타겟 약물인 BLU-451에 대한 추가 투자를 중단하면서 시장에서는 오릭 약물에 대한 기대감이 높아진 바 있다. 보로노이는 그간의 기술이전 성과로 확보한 총 마일스톤(연구개발 수수료) 6억2100만달러(약 8300억원)가 단계적으로 실현될 가능성에 기대하고 있다. 또 ORIC-114 매출에 연동될 두 자릿수 로열티 수입이 가시화될 시기가 빨라질 것으로 보고 있다.
보로노이 관계자는 “회사는 VRN07에 대한 중화권 판권도 갖고 있어 추가적인 대규모 L/O(라이선스아웃) 가능성도 있다”며 “임상 약물 이외에도 다양한 분야의 신규 파이프라인을 준비 중”이라고 덧붙였다.
한편 보로노이는 유방암 등 각종 고형암 원인인 HER2 양성 단백질에 특이적으로 결합하고 뇌혈관장벽을 투과하는 ‘VRN10’도 올해 하반기 IND 신청에 들어갈 계획이다.