빈혈치료제 '에페사' 유럽 허가 목적
지난해 투석환자 대상 국내 3상 진행
[시사저널e=최다은 기자] 제넥신이 만성 신장질환 빈혈치료제 ‘에페사’의 글로벌 상용화를 목표로 관련 임상시험을 확대하고 있다. 기존 치료제보다 투여 주기를 늘려 환자의 편의성을 개선한 점을 경쟁력으로 내세워 시장을 확대해 나가겠다는 전략이다.
23일 업계에 따르면 제넥신은 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 만성 신장질환 빈혈치료제 ‘에페사’의 가교 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다. 에페사는 지난해 인도네시아에서 정식 품목허가를 받았다. 올해에는 1월 국내 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 이번 가교 임상은 유럽 품목허가를 목표로 진행된다.
에페사는 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 한다. 신성빈혈이란 신기능저하가 원인이 돼 생기는 빈혈이다.
기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일 마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제로 분류된다. 빈혈치료제 에페사는 기존 치료제보다 투여 주기를 늘리고 투여 횟수는 줄인 지속형 빈혈 치료 바이오베터(바이오 개량신약)다.
제넥신이 이번에 식약처에 IND 신청한 임상은 총 12개월 동안 건강한 백인과 아시아인 총 40명을 대상으로 진행된다. 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상 1상이다. 이번 임상시험 결과를 토대로 인종 간 동등성을 확보해 이후 유럽 품목허가를 신청하면, 기존 연구 자료를 활용할 수 있어 비용과 시간을 절감할 수 있다.
가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 차이가 있어 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 실시된다. 즉, 인종 간 비교실험을 통해 자국민에게도 이 신약이 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위해 진행되는 절차다.
제넥신 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상으로 신약 상업화에 도전해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 제넥신은 투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로도 임상 3상을 진행 중이다. 신성빈혈 치료를 위한 유효성 및 안전성 확인을 위해 시험군인 에페사와 대조군인 아라네스프를 비교 평가하는 방식이다. 한국에서의 첫 환자 투여를 시작으로 나머지 국가에서도 순차적으로 대상자를 모집할 계획이다.