유한양행, 레이저티닙 국내 임상 3상 돌입···한미약품, 롤론티스·오락솔 FDA 허가 여부 주목
종근당, CKD-506 유럽서 임상 2상 진행···한올과 메디톡스도 성과 도출 전망
2020년이 밝았다. 제약업계는 올해 상위권 제약사를 중심으로 신약 연구개발(R&D)에 더욱 주력할 전망이다. 일부 제약사는 구체적 성과도 기대된다.
2일 관련업계에 따르면 올해 제약사들 신약 R&D는 글로벌 허가와 임상시험 진행을 중점으로 전개될 전망이다. 일부 제약사는 올해 글로벌 허가 가능성도 예상돼 향후 추이가 주목된다.
우선 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 레이저티닙이 주목 대상이다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다.
얀센은 기술수출 1년 만인 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받은 레이저티닙 글로벌 1상 임상시험 피험자 모집에 착수했다. 9월 경 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상 임상도 착수했다.
레이저티닙은 국내에서 임상3상에도 돌입했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 임상 3상 계획을 승인 받은 바 있다.
한미약품의 올해 R&D 최대 이슈는 호중구감소증치료제 롤론티스의 미 FDA 허가 여부다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 지난해 10월 롤론티스의 FDA 허가를 신청했다. FDA는 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락한 후 본격 심사에 착수했다. BLA란 생물의약품 시판허가를 지칭한다. BLA 검토 기한은 오는 10월 24일까지다. 참고로 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서 4조원대 규모다.
한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 오락솔도 FDA 판매허가를 받을 가능성이 높다는 평가다. 오락솔은 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 정맥주사 제형 대비 높은 객관적 반응률을 보여 기대를 모았다. 아테넥스는 임상 결과를 토대로 이르면 올 1분기 경 판매허가 신청서를 제출할 계획이다.
종근당은 류마티스 관절염 치료제 ‘CKD-506’의 임상 2상을 유럽 5개국에서 진행 중이다. 임상 2a상 결과가 올 상반기 발표될 전망이다. CKD-506은 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 새로운 기전의 혁신신약으로 개발되고 있다.
종근당의 첫 바이오신약인 ‘CKD-702’는 올해 임상 1상에 진입할 예정이다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 신약이다. 아울러 종근당은 첫 바이오시밀러인 CKD-11101의 일본 발매를 올해 진행할 전망이다. CKD-11101은 2세대 빈혈치료제인 네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적이다.
이밖에도 중견 제약사인 한올바이오파마는 올 상반기 안구건조증 치료제 신약 물질 'HL036'의 임상 3상 결과와 데이터를 공개할 예정이다. 메디톡스의 ‘이노톡스’(미국 명칭 MT10109L)도 연내 미국 임상 3상을 종료할 계획이다. 메디톡스는 지난 2013년 글로벌 보툴리눔 개발 기업 앨러간에 이노톡스를 기술 수출한 바 있다.
복수의 제약업계 관계자는 “지난해 일부 바이오업체를 중심으로 신약 R&D의 실패사례도 있었지만 제약업 본연의 사명인 만큼 올해도 이같은 업계 흐름이 꾸준히 이어질 것”이라고 예상했다.