대웅, 공정위 지식산업감시과 현장조사 받아···경기남부경찰청, 한올 공장 조사
라니티딘 판매중지로 600억원대 매출 손실···콜린알포 제제 재평가 예고로 첩첩산중
대웅제약이 최근 압수수색과 현장조사, 매출 손실 등 4대 ‘악재’로 인해 곤혹스런 입장이다. 특히 경찰의 한올바이오파마 공장 압수수색은 해당 제품 품목허가 취소 등으로 이어질 가능성이 있어 주목된다.
28일 관련업계에 따르면 대웅제약그룹은 지난 9월과 10월 두 달 사이 잇달아 정부 기관 조사와 압수수색을 받았다. 이어 라니티딘 제제 판매중지가 발표됐고, 콜린알포세레이트 제제 재평가도 예고돼 있는 상황이다.
우선 공정거래위원회 지식산업감시과는 지난 9월2일부터 6일까지 경기도 화성시 향남읍 대웅제약 본사와 서울 삼성동 소재 서울사무소, 그룹 지주회사인 대웅, 연구소 등을 방문해 조사를 진행했다.
공정위의 대웅제약 조사는 역지불합의가 배경이 된 것으로 파악됐다. 역지불합의란 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭(복제약) 제조사의 시장 진입 포기에 합의하고, 그 반대 급부로 경제적 대가를 지급하는 행위를 지칭한다. 대웅제약은 지난해 6월에도 공정위 지식산업감시과의 현장조사를 받은 바 있다.
이에 공정위의 9월 대웅제약 조사에 의미를 부여하기 어렵다는 시각도 제기된다. 이미 대웅제약을 포함한 제약사들이 역지불합의 조사를 수차례 받았는데 다시 조사가 이뤄졌기 때문이다. 반면 과거 공정위의 조사가 제약사 리베이트에 집중됐던 반면, 이제는 역지불합의 등 제약사 간 불공정 경쟁이나 라이선스 거래에 주력하는 것이라며 이번 조사에 의미를 부여하는 관측도 공존한다.
이어 식품의약품안전처가 9월26일 NDMA의 잠정관리기준 초과를 사유로 위궤양 치료제나 역류성식도염 치료제 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 의약품을 판매중지한 조치는 대웅제약에 적지 않은 여파를 미쳤다. 대웅제약은 라니티딘 제제인 알비스와 알비스-D를 제조하고, 위임형 제네릭인 가제트 판매권도 갖고 있었기 때문이다. 대웅제약의 라니티딘 제제 판매 물량은 연간 600억원대로 추산된다.
대웅제약은 곧바로 자사의 소화기 치료제로 PPI(프로톤펌프억제제) 계열인 ‘가스모틴’과 ‘넥시움’을 위주로 대체 처방에 주력했지만 그동안 누렸던 시장 리더의 위치 탈환은 물론 매출 회복도 쉽지 않을 것으로 분석된다.
이 같은 매출 손실이 직접적으로 발표되지는 않았지만 대웅제약 관계사인 대웅바이오가 제조하는 콜린알포세레이트 제제를 대상으로 재평가가 예고돼 있어 주목된다. 그동안 정치권과 일부 약사단체를 중심으로 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 지적이 제기돼 왔다. 이에 보건복지부도 최근 국정감사에서 재평가 시행을 약속했다.
제약업계는 그동안의 관행을 감안해 재평가에 최소 1년에서 1년6개월이 소요될 것으로 예상했다. 하지만 박능후 복지부 장관은 최근 국감 답변에서 “11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성할 것”이라며 “이를 토대로 내년 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다”는 입장을 내놓았다.
이에 연매출 600억원대 품목인 글리아티민을 제조하는 대웅바이오 입장에서는 여러 경우의 수를 놓고 대비해야 하는 상황이 됐다. 재평가 결과에 따라 가격 조정이나 급여 조정, 의약품 자격 박탈 등의 결과가 예상되는 형국이다.
이런 가운데 대웅제약의 또 다른 관계사인 한올바이오파마도 최근 경찰의 압수수색을 받은 사실이 확인됐다. 경기남부지방경찰청이 지난 24일 한올바이오파마의 대전 소재 공장을 상대로 압수수색을 실시한 것이다. 한올은 공장 일부 제품의 장기 보관 검체 안정성 시험자료에 문제가 발생했다고 밝혔다. 즉, 제조공장에 일정 기간 남겨두는 시료의 약효 자체가 기준치를 밑돌았다는 것이 한올 측의 설명이다. 단, 해당 품목이 무엇인지는 밝히지 않았다.
문제는 경찰 수사로 안정성 시험자료에 발생한 문제가 최종 확인된다면 최악의 경우 해당 제품 품목허가가 취소될 수 있다는 점이다. 품목허가 취소는 해당 제품의 판매중지로 이어진다.
한올바이오파마 관계자는 “대전지방식품의약품안전청이 진행하던 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 인증 실사는 이번 경찰 압수수색과 상관이 없다"며 "경찰 수사가 마무리되면 대전청 실사가 재개될 것"이라고 예상했다. 참고로 GMP 인증 유효 기간은 3년이다. 한올은 오는 12월에 만료될 예정이었다.
복수의 업계 관계자는 “공교롭게 두 달 사이에 악재가 발생해 대웅제약이 분주하게 대처하고 있다”며 “각종 악재에도 대웅제약은 올해 1조원 매출을 넘길 것으로 예상되며, 일단 3분기 실적에서 그 가능성이 확인될 것”이라고 전망했다.