대웅제약, 식약처 제제 조사에 촉각···자체 조사선 발암물질 미검출
한올바이오파마, 3개월 제조업무정지 처분 받아···확정 시 150억원 규모 생산 불가능
다른 제약사들이 연말휴가를 가는 시기 대웅제약과 한올바이오파마는 메트포르민 제제 조사와 제조업무정지 처분에 신경을 곤두세우고 있다. 대웅제약의 경우 라니티딘 제제에 이어 메트포르민 제제도 판매중지 가능성을 주목하고 있다. 단, 대웅은 자체 조사 결과 제제에서 발암물질은 검출되지 않은 것으로 알려졌다. 한올은 정부로부터 3개월 전체제조업무정지처분을 통보 받은 상태여서 향후 추이가 주목된다.
24일 관련업계에 따르면 GC녹십자, 한미약품, 동아ST, JW중외제약 등 상당수 제약사들이 오는 26일부터 연말휴가를 시행한다. 25일 성탄절을 시작으로 장기간 휴가를 가는 것이다. 연말휴가가 직원 연차를 공동 소진하는 것이지만, 해당 직원들은 이 기간 동안 충분한 휴식을 취할 수 있다.
하지만 일부 제약사는 내년 사업계획을 보완하거나 수정하고 연말에 닥친 각종 현안을 처리하는 데 분주하다. 대웅제약과 관계사인 한올바이오파마가 대표적 사례다.
우선 대웅제약은 식품의약품안전처가 최근 메트포르민 제제 조사 계획을 공식 발표한 것에 주목한다. 대웅제약 다이아벡스정이 국내 제약사가 제조한 메트포르민 제제 중 매출 기준으로 상위권에 위치해있기 때문이다.
이번 식약처 조치는 이달 초 싱가포르 보건과학청이 현지에서 유통 중인 3개 메트포르민 품목에서 하루 기준치 이상 미량의 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다고 밝힌 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질이다.
대웅제약은 이미 식약처의 판매중지 조치로 인해 피해를 입은 업체다. 지난 9월 하순 식약처가 NDMA의 잠정관리기준 초과를 사유로 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 의약품을 판매 중지한 후 대웅제약이 직격탄을 맞은 것이다. 실제 대웅제약은 라니티딘 제제인 알비스와 알비스-D를 제조하고, 위임형 제네릭인 가제트 판매권을 갖고 있다. 판매물량은 연간 600억원대로 추산된다.
이처럼 라니티딘 사태를 경험했던 대웅제약은 식약처 정책 방향에 민감하게 반응할 수 밖에 없는 상황이다. 단, 대웅이 최근 자체적으로 원료 및 완제의약품 검사를 마친 결과, 메트포르민 원료 및 완제의약품에서 NDMA가 검출되지 않은 것으로 알려졌다.
한 업계 관계자는 “국내 제약사들도 자체적으로 조사해 메트포르민 제제 안전성을 입증하려고 노력했다”며 “식약처가 메트포르민 제제를 어떻게 정리할지 주목된다”고 전했다.
한올바이오파마의 경우 지난 19일 대전지방식품의약품안전청으로부터 3개월 제조업무정지 처분을 통보 받았다. 대전식약청이 최근 한올 대전공장을 상대로 실시한 정기약사감시에서 제조정지 3개월에 해당하는 위반사항을 지적하며 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서’ 갱신 발급을 보류했기 때문이다. 현재 한올은 제조업무정지 3개월이 확정되지 않았다는 입장을 강조하고 있다. 대전청 통보에 대한 의견조회기간은 통보 받은 날로부터 7일이다.
이번 대전청의 제조업무정지 처분은 지난 10월 하순 경기남부지방경찰청의 한올바이오파마 대전공장 압수수색과 연관 있는 것으로 분석된다. 당시 한올이 확인한 사항은 대전공장 일부 제품의 장기 보관 검체 안정성 시험자료에 문제가 발생했다는 내용이다. 즉, 제조공장에 일정 기간 남겨두는 시료의 약효 자체가 기준치를 밑돌았다는 것이다. 한올바이오파마 대전공장의 의약품 생산규모는 매달 50억원으로 추정된다. 만약 3개월 제조업무정지가 최종 확정될 경우 150억원 규모의 의약품을 생산할 수 없게 된다.
복수의 업계 관계자는 “대웅제약은 올해 초 중부지방국세청으로부터 153억2531만1403원의 추징세액을 통보 받고, 9월에는 공정거래위원회 지식산업감시과 방문조사를 받은 바 있다”며 “9월 하순 라니티딘 파동과 10월 하순 경찰 압수수색을 잊고 싶어할 것”이라고 입을 모았다.
한편 대웅제약과 한올바이오파마는 이날 오전부터 연락을 취했지만 오후 늦게까지 연락이 닿지 않아 회사측 입장을 들을 수 없었다.