코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소 효력 유지···법원, 집행정지 신청 기각
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코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소 효력 유지···법원, 집행정지 신청 기각
  • 주재한 기자(jjh@sisajournal-e.com)
  • 승인 2019.08.14 09:08
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“생명·건강에 직접 영향 주는 ‘인보사 2액’ 안정성 검증 안 돼”
“식약처 취소처분 효력 유지한 상태서 충실한 본안심리 필요성”
서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. /연합뉴스
서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. /연합뉴스

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사(인보사케이주)’의 제조판매허가 취소 처분을 중단해 달라고 법원에 요청했지만 받아들여지지 않았다. 법원은 인보사가 신체에 주는 영향 등 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없기 때문에 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 해야 한다고 판단했다.

14일 법원에 따르면 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약안전처를 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 전날 기각했다.

재판부는 결정문에서 “사람의 신체에 직접적으로 투약돼 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권취소할 수 있다”고 밝혔다.

이어 “코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분의 정체성을 오인함으로써 허가신청서에 그 명칭을 잘못 기재했는데, 이를 ‘착오’에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”며 “구성성분 착오로 기재한 이유에 대한 주장, 인보사 2액의 유효성 및 안정성에 관한 주장 등으로 고려해봐도 식약처의 취소처분을 인정하는데 방해가 되지 않고, 식약처의 취소처분 사유는 그 소명이 있다”고 지적했다.

아울러 “설령 코오롱생명과학에 손해가 일부 발생한다 하더라도 인보사는 사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 인보사 2액의 안정성이 검증됐다고 단정할 수 없다”며 “집행정지가 인용되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처의 취소처분의 효력을 정지해 이 사건 제조판매허가의 효력을 유지한 채로 본안사건을 진행하기 보다는, 이 사건 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다”고 판시했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼있다. 하지만 이중 2액의 형질 전환 세포가 종양 부작용이 있는 ‘신장세포’로 밝혀져 지난 4월 유통이 중단됐다.

식약처는 지난 7월 3일 인보사에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 서울행정법원에 행정소송을 제기함과 동시에 “취소 처분으로 막대한 손실을 입었다”며 본안 판단이 나오기 전에 처분 효력을 중지해 달라는 집행정지도 신청했다.

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