26일 식약처 허가… 동시허가로 전체 임상시험 기간 단축 기대
바이오벤처기업 제넥신이 국내에서 희귀의약품 신약 후보물질 임상할 수 있게 됐다. 갑상선 절제환자를 대상으로 한 임상 1, 2상을 동시에 승인받아 임상기간을 전체적으로 단축시킬 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다.
26일 제넥신은 갑상선자극호르몬 'GX-30'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상1상과 2상 시험계획을 동시에 승인받았다고 밝혔다. GX-30은 갑상선을 절제한 환자를 대상으로 남아있는 암을 제거하는 호르몬 치료제 후보물질이다. 잔여암 제거 외에도 재발 가능 및 전이여부 진단 등에 사용된다.
갑상선암은 갑상선에 생긴 암을 통칭하는 말이지만 세부적으로는 분화암, 유두상암, 여포암, 수질암으로 나뉜다. 갑상선암은 유전적 요인이나 방사선 과다 노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병한다. 그중 분화암은 갑상선암의 90%이상을 차지하는 암 종류다. GX-30은 분화암 치료를 목적으로 개발된 치료제다.
임상시험은 국내 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상선 절제술을 받은 만 19세 이상 성인 환자 110명을 대상으로 진행될 예정이다. 임상1상에서는 GX-30을 체내에 주입했을 때 나타나는 반응 등 안전성을 평가하고, 임상 2상에서 방사선 요오드를 이용한 전신스캔을 활용해 GX-30이 가진 유효성을 확인한다.
제넥신 관계자는 “임상 1상과 2상 시험이 동시에 승인돼 전체 임상시험 기간을 단축할 수 있을 것”이라며 “임상2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다”고 말했다.
한편 제넥신은 이번 허가받은 갑상선암 호르몬치료제 외에도 후보물질 파이프라인을 다수 보유 중이다. 성장호르몬 결핍증 치료제 'GX-H9', 자궁경부전암 2/3단계' GX-188' 등 후보물질들은 다국적제약사와의 기술이전 가능성도 열려있다.
이 중 성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9는 유럽과 한국 포함 15개국에서 소아대상 임상이 진행 중이다. 개발은 한독과 공동으로 진행하고 있다. 제넥신은 올해 9월 유럽에서 열리는 유럽소아내분비확회(ESPE)에서 6개월 간 소아 연평균 키성장율 데이터 값을 발표할 예정이다. 데이터는 GX-H9의 소아임상 2상 결과다.
제약업계에서는 바이오벤처 제넥신이 올해 여러 후보물질 임상에 들어가면서, 혁신 신약으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 것이라고 분석하고 있다. 제넥신은 기술과 유효성을 내세워 향후 블록버스터 신약 개발에 속도를 내고 있는 추세다.