은폐의혹은 확인 안돼…한미 “재발 방지 노력”
17일 감사원은 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법, 부당사항 등을 적발했다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 감사 요구에 따라 식품의약품안전처, 중앙보훈병원, 한미약품을 대상으로 감사를 한 결과다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다. 감사원은 중앙보훈병원 소속 의사와 주식회사 등이 시험 도중 중대이상반응을 늑장 보고했다는 의혹이 맞다고 결론지었다.
한미약품은 2015년 6월, 폐선암 4기를 앓고 있는 환자 A씨가 폐암신약 올리타정 투여 후 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 모니터 요원에게 보고하지 않았다는 혐의를 받았다. 임상시험 책임자는 A씨가 죽고 나서야 모니터 요원에게 SJS을 알렸다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응으로, 장기손상이나 실명까지 이어진다.
그러나 한미약품과 모니터요원은 2016년 9월에야 식품의약품안전처(식약처)에 이 사실을 보고했다. 관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.
한미약품은 17일 해명자료를 통해 SJS발생 14개월 후에 식약처에 보고됐다는 감사원 감사결과에 대해 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다"고 밝혔다.
이어 한미약품은 측은 "한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"며 "그러나 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다. 식약처에서 한미약품 올리타정 임상시험에 대한 관리감독을 부실하게 했다는 의혹도 사실이 아니라고 판단했다.
감사원 측은 임상시험 책임자들이 부작용을 고의적으로 늦게 보고한 사실에 대해 벌칙 규정을 만들어야 한다며 지적했다.