90일 완료 목표, 보완에 3분기 예상···올해부터 수수료 4억
일각선 아쉬움 표명···“세노바 허가 신청 서둘렀어야 했다”
동아ST “신청 늦은 것 아니다”···기술 이전받는데 시간 소요
[시사저널e=이상구 의약전문기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 허가 여부가 올 3분기 확정될 전망이다. 정부의 허가 심사 수수료 인상과 신속심사가 당초 예상을 앞당긴 것으로 분석된다.
19일 관련업계에 따르면 동아에스티가 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 세노바메이트 품목허가를 신청한 시점은 올 2월 20일이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 신약이지만 동아에스티는 SK로부터 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산기술을 이전 받아 허가, 판매 및 생산을 담당하고 있어 이번 작업을 진행한 것이다. 식약처에 따르면 세노바메이트는 3월 7일 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 품목으로 지정된 상태다.
GIFT 대상 품목은 일반심사 기간인 120일에 비해 25% 단축된 90일 내 검토 완료를 목표로 신속심사를 받는다. 안전에 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거 규정이 활용된다. 준비된 자료부터 먼저 심사를 받는 수시 동반심사가 적용된다. 참고로 GIFT는 식약처가 2022년 9월부터 신속심사 활성화를 위해 ‘식의약 규제개혁 100대 과제’ 일환으로 운영 중인 제도다. 그동안 GIFT 대상으로 지정된 신약은 전체 10% 수준에 불과하다고 업계는 전했다.
이처럼 90일은 경과됐지만 신약 허가 여부를 심사하는 과정에서 식약처 보완 요청에 대한 자료 작성과 제출 절차가 있어 심사 종료 시점을 전망하기 어렵다는 것이 업계 예상이다. 이에 이르면 8월 등 올 3분기에는 심사가 마무리돼 허가 여부가 결정될 것이라는 전망이 가능한 상황으로 분석된다.
이번 세노바메이트 허가 여부는 신약을 대상으로 한 식약처 허가 심사 수수료가 883만원에서 올 1월 4억 1000만원으로 인상된 후 첫 번째 사례일 가능성에서도 관심이 쏠리고 있다. 허가 수수료 인상에 업계가 부담을 호소하자 식약처는 반대급부로 심사 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다고 약속한 바 있다. 당초 한국릴리가 올 1월 하순 허가를 신청한 유방암 신약 ‘인루리오정’이 심사 기간 단축 첫 대상이 될 가능성도 예상됐다. 하지만 현재로선 신속심사를 받고 있는 세노바메이트가 먼저 허가 받을 가능성도 배제할 수 없다.
세노바메이트가 향후 식약처로부터 허가를 받을 경우 국내개발신약 후보로도 거론되고 있어 주목된다. 예상대로 국산신약 40호로 지정되면 허가 이후 급여와 약가 작업 진행에 큰 영향을 미치는 것으로 분석된다. 세노바메이트 출시를 기다리는 뇌전증 환자들이 적지 않은 상황에서 신속한 작업을 위해 국산신약 지정이 필요하다는 목소리가 높다. 이처럼 동아에스티가 심사 기간을 축소했지만 일각에서는 아쉬움을 표명하기도 한다. 익명을 요청한 환자단체 관계자는 “수수료 인상에 따라 심사 기간이 단축되고 GIFT 대상으로 지정돼 혜택을 받았지만 동아에스티는 더욱 서둘러서 허가를 신청했어야 했다”고 지적했다.
실제 동아에스티가 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다고 발표한 것은 지난해 1월 초순인데 허가 신청까지 13개월이 소요됐다는 분석이다. 중견제약사 규모인 현대약품이 수수료 인상을 앞두고 식약처와 소통을 통해 지난해 12월 31일 임신중절 약 ‘미프지미소정’ 허가를 신청한 것과 비교되는 대목이기도 하다. 이같은 지적에 대해 동아에스티는 올 2월 허가 신청이 늦지 않았다는 입장을 강조했다. 회사 관계자는 “환자단체나 협회로부터 조속한 허가와 출시를 요청받았다”며 “지난해 1월 SK바이오팜과 계약 후 관련 기술을 이전받는데 적지 않은 시간이 소요됐으며 절대 신청 시점이 늦은 것이 아니다”라고 말했다.
제약업계 관계자는 “업체가 우수 의약품 판매를 위해 준비하는 과정에서 다소 시간이 지연될 수 있는데 외부에 있는 환자들이 속 사정까지 알 수는 없다”며 “제약사들은 국민 생명을 다룬다는 책임의식을 갖고 업무에 전력해야 한다”고 당부했다.