‘렉라자’ 최근 암질심 통과, 1차 치료제 급여기준 확대 추진···‘타그리소’와 맞물려 관심 증가
약평위, 대체약제 가중평균가로 비용효과성 평가 가능성···대체약제로 ‘타그리소’ 가능성
공단과 약가협상에선 약가인하 폭 이슈 부상 전망···현재 정당 6만 8964원
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 국산신약 31호인 유한양행 ‘렉라자’가 급여기준 확대를 위해 향후 급여 판정과 약가협상을 남겨 놓고 있다. 이에 유한양행이 어떤 전략으로 절차를 통과해 렉라자를 1차 치료제로 전환할 수 있을지 주목된다.
4일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 암질환심의위원회를 열어 유한양행 렉라자를 심사했다. 렉라자의 경우 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’를 대상으로 급여기준 설정이 결정됐다. 앞서 렉라자는 식품의약품안전처로부터 지난 6월 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다. 즉 현재 2차 치료제인 렉라자의 1차 치료제 급여기준 확대가 첫발을 내디딘 것으로 분석된다.
참고로 1차 치료제는 해당 적응증에 대해 우선적으로 치료 가능한 약제를 지칭한다. 반면 2차 치료제는 1차 치료제로 질환 치료가 되지 않았을 경우 사용하는 약제다. 해당 제약사 입장에서는 자사 약제가 2차 치료제보다 1차 치료제로 결정되는 것이 매출 등에서 유리하다. 이처럼 유한양행 렉라자가 비교적 신속하게 식약처 허가에 이어 심평원 암질심을 통과했지만 향후 심평원 약제급여평가위원회의 급여 판정, 국민건강보험공단과 약가협상을 남겨 놓고 있기 때문에 안심할 수 없다는 지적이다. 렉라자는 당초 지난 2021년 1월 허가 획득에 이어 한 달 만에 심평원 암질심, 4월 심평원 약평위, 6월 공단과 약가협상 타결 등을 마무리 지은 바 있다. 당시에는 렉라자가 2차 치료제로 급여기준이 확정됐다.
우선 과거와 달리 국산신약이 공식적으로는 급여와 약가 절차에서 대우를 받을 수 없는 상황이다. 제약업계 관계자는 “국산신약의 경우 최고가를 인정하는 등 우대한다는 조항이 과거에 있었지만 통상문제로 비화되면서 정부가 조항을 삭제한 바 있다”며 “현재는 눈에 보이지 않게 국산신약을 비공식적으로 대우하고 있다”고 전했다. 이처럼 국산신약 대우 문제가 논란이 되는 것은 공교롭게 비소세포폐암 치료제이며 동일하게 1차 치료제 확대를 추진하는 ‘타그리소’와 함께 심평원 약평위 절차를 밟고 있기 때문으로 분석된다.
실제 아스트라제네카는 타그리소가 1차 치료제로 사용 가능하다는 식약처 허가를 근거로 지난해 10월 심평원에 급여기준 확대를 신청했다. 이어 올 3월 암질심에서 급여기준 확대가 결정된 바 있다. 제약업계 관계자는 “유한양행 입장에서는 렉라자가 국산신약이라는 점을 강조해야 할지 애매한 상황”이라며 “만약 렉라자가 타그리소보다 먼저 급여 판정을 받는 등 향후 어떤 일이 발생할지 모르기 때문에 신중하게 진행해야 한다”고 말했다.
제약업계에 따르면 심평원 약평위의 급여 판정은 비용효과성 평가를 통해 결정하는 경우가 대부분이다. 약제의 비용효과성을 입증하는 방법은 경제성평가를 통하거나 대체약제 가중평균가 로 평가하는 경우가 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자도 비용효과성 평가를 진행한다”며 “(약평위가 경제성평가를 할지 대체약제 가중평균가로 할지) 결정 시기는 알 수 없다”고 말했다.
업계에 따르면 통상 경제성평가보다는 대체약제 가중평균가로 비용효과성 평가를 진행하는 경우가 더 많다. 대체약제는 시장에서 가장 많이 판매되는 약을 정하게 된다. 단수가 될 수도 있고 복수가 될 수도 있다는 업계 설명이다. 제약업계 관계자는 “약평위가 전문가 의견, 외국 치료 가이드라인, 교과서 등을 종합 검토해 대체약제를 결정하는 것이 관행”이라며 “이번에는 타그리소와 경쟁 관계 등을 감안해 약평위가 대체약제를 신중하고 합리적으로 결정할 가능성이 있다”고 말했다.
한가지 눈길을 끄는 것은 렉라자 대체약제로 타그리소가 결정될 가능성이다. 지난해 타그리소의 국내 매출은 1000억원을 넘어선 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 “2021년 4월 렉라자가 약평위를 통과할 당시에도 대체약제는 타그리소였다”라며 “여러 관행을 감안하면 이번에도 대체약제는 타그리소가 될 가능성이 있다”고 예상했다.
하지만 이번에는 국산신약과 다국적 제약사 대형 품목이 모두 급여기준 확대를 추진하며 약평위에 계류돼있는 상황이어서 관행이나 국산신약 대우 등이 적용되지 않을 가능성도 있다는 업계 지적이다. 그만큼 변수가 많다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “국내에서 활동하는 다국적 제약사 시각에서 보면 아무리 국산신약이라고 해도 1월 허가 받아 7월 급여 출시는 다소 무리수가 있다”며 “국산신약 대우 조항이 삭제된 현실 등 적지 않은 변수를 감안해 유한양행이 준비해야 한다”고 말했다.
이같은 심평원 약평위 급여 판정에 비해 건보공단과 약가협상은 다소 비중이 낮은 편이다. 단, 유한양행이 약가협상에서 약가 하락에 대비해야 한다는 지적이다. 현재 렉라자 가격은 정당 6만 8964원이다. 제약업계 관계자는 “유한양행도 일정 폭의 약가인하는 수용 가능한 입장으로 알고 있다”며 “약평위에서 급여 판정을 받으면 렉라자 약가인하 폭이 이슈로 부상할 것”으로 전망했다.
결국 유한양행 렉라자는 경쟁품목 타그리소를 포함, 향후 급여 판정과 약가협상 타결을 위해 적지 않은 변수를 안고 진행할 전망이다. 일각에서는 수월한 진행을 예상하지만 이번 작업이쉽지 않다는 점은 유한양행도 잘 알고 있다는 업계 지적이다. 제약업계 관계자는 “심평원이 해당 제약사의 성실한 자료 제출에 따라 렉라자나 타그리소의 급여기준 확대 여부가 갈릴 수 있다는 원칙을 강조하는 등 분위기가 심상치 않다”며 “유한양행이 정도로 진행해야 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 예상했다.