‘스타틴 단일제’→‘스타틴+에제티미브’ 복합제 추세···리바로패밀리 3종 상반기 800억원 처방
‘피타바스타틴’, 신규 당뇨 발생으로부터 안전 연구 결과···12월부터 리바로젯 제네릭 본격 영업 전망
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 국내 고지혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴+에제티미브’ 복합제와 ‘피타바스타틴’ 성분 의약품 처방이 늘고 있는 것으로 나타났다. 피타바스타틴 성분의 경우 신규 당뇨 발생 가능성으로부터 비교적 안전한 것으로 나온 연구 결과가 원인으로 판단된다. 특히 피타바스타틴과 ‘에제티미브’ 복합제 ‘리바로젯’ 제네릭(복제약)이 향후 본격 영업하면 시장 확대도 예상된다.
29일 관련업계에 따르면 국내 고지혈증 치료제 시장에서 당초 큰 비중을 차지했던 성분은 ‘스타틴’ 단일제였다. 현재도 시장에서 일정 지분을 갖고 있는 ‘리피토(성분명 아토르바스타틴)’와 ‘크레스토(성분명 로수바스타틴) 등을 대표품목으로 꼽을 수 있다. 이같은 스타틴 단일제가 광범위하게 고지혈증 치료에 사용되면서 의료계를 중심으로 저용량 스타틴 제제를 선호하는 흐름도 있었다.
스타틴 제제에 이어 부각된 고지혈증 치료제 성분은 ‘에제티미브’로 파악된다. 제약업계 관계자는 “고지혈증 치료제 시장에서 스타틴 제제와 에제티미브 제제가 대세를 이루자 업계 특성상 두 성분을 복합하는 흐름이 발생했다”고 전했다. 실제 지난 2015년 말 출시된 한미약품 ‘로수젯’은 이같은 흐름의 결과 중 하나로 꼽힌다. ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’ 2개 성분으로 구성된 로수젯은 올 상반기에만 853억원 원외처방금액을 기록한 바 있다.
최근에는 고지혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴+에제티미브’ 복합제 처방이 많은 것으로 집계된다. 업계에 따르면 스타틴과 에제티미브 성분 복합제 시장은 연간 8000억원 이상 예상될 정도로 각광 받고 있다. 실제 지난 2020년 4746억원이었던 스타틴+에제티미브 시장은 2021년 6243억원, 2022년 7976억원으로 매년 약 30% 성장을 진행 중이다. 스타틴 제제의 하나인 피타바스타틴도 주목 받고 있다. 피타바스타틴 성분을 토대로 제조한 JW중외제약 ‘리바로’와 ‘리바로브이’, ‘리바로젯’ 등 리바로패밀리 3종은 올 상반기 총 800억원 처방액을 기록하며 전년대비 42.9% 증가했다.
업계에 따르면 피타바스타틴 성분은 국내외 연구를 통해 신규 당뇨 발생 가능성으로부터 비교적 안전한 것으로 인정 받은 사례다. 서원우 강동성심병원 순환기내과 교수 연구팀이 ‘국제표준 공통데이터모델(CDM)’을 활용, 국내 10개 대형병원 임상 데이터로 진행한 연구 결과, 피타바스타틴 투여군 신규 당뇨 발병률이 다른 스타틴 제제 투여군보다 28% 유의적으로 낮은 것으로 나타났다.
지난 2020년 발표된 TOHO-LIP 연구에서 피타바스타틴의 근육 이상 증상이 아토바스타틴 대비 유의하게 낮게 나타나기도 했다. 일본 도호대학 의료센터가 지난 2006년 4월부터 2011년 5월까지 고지혈증 환자 664명을 대상으로 240주간 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴 2㎎을 복용한 환자 중 근육 이상 증상이 발생한 비율은 1.3%를 기록했다. 반면 아토르바스타틴 10㎎을 복용한 환자 중 3.9%가 근육 이상 증상을 겪었다. 제약업계 관계자는 “피타바스타틴 성분의 경우 신규 당뇨 발생 가능성이 낮다는 점이 의사들과 환자들에게 어필한 것으로 알고 있다”고 말했다.
이같은 피타바스타틴 성분 특성을 반영한 복합제가 ‘리바로젯’으로 분석된다. ‘피타바스타틴+에제티미브’ 복합제 ‘리바로젯’은 신규 당뇨 발생 가능성을 낮추기 위해 중강도 스타틴과 에제티미브 복합제 병용 요법의 대표 사례로 파악된다. 제약업계 관계자는 “중강도 스타틴과 에제티미브 복합제를 투약하면 고강도 스타틴에 맞먹는 LDL-C 수치 감소 효과를 얻을 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.
지난 2021년 9월 출시된 리바로젯은 상반기 319억원 원외처방을 기록한 것으로 파악된다. 이미 지난해 처방 실적인 318억원을 넘어선 수치다. 특히 개량신약 리바로젯은 제네릭 등재가 이어지며 시장 관심을 불러일으키고 있다. 지난 1일자로 보령 ‘엘제로젯정’과 대원제약 ‘타바로젯정’, 안국약품 ‘페바로젯’, 한림제약 ‘스타젯정’, 동광제약 ‘피제트정’이 등재된 것으로 파악된다. 단, 이중 일부는 출시됐고 일부는 출시를 연기한 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자는 “다국적 제약사 오리지널 품목이 아닌 개량신약 제네릭이 등재돼 출시되는 것은 업계에서 흔한 사례가 아니다”라며 “리바로젯 제네릭은 오는 12월부터 본격 영업을 진행할 예정으로 파악되는데 전체 시장 확대 차원에서 긍정적으로 판단한다”고 말했다.
결국 ‘스타틴+에제티미브’ 복합제나 ‘피타바스타틴’ 성분 처방 증가가 향후 시장 확대에 역할을 수행할 것으로 전망된다. 시장 확대가 어떤 규모로 진행될지 주목된다. 제약업계 관계자는 “의약품 시장에서 그동안 적지 않은 치료제들이 부침을 겪어왔다”라며 “제약사들이 시장 흐름을 정확하게 읽는 능력이 중요하다”고 말했다.