제약업계, ‘라니티딘’ 성분 의약품 판매금지·회수에 우려···대책마련 착수

제약업계가 정부의 ‘라니티딘’ 성분이 포함된 의약품 판매금지와 회수 방침에 우려를 표명하면서 대책 마련에 착수했다. 이미 글락소스미스클라인(GSK)은 잔탁 공급 중단을 결정한 바 있다.

식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질을 지칭한다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조와 수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다.

이같은 식약처 발표에 대해 국내 제약업계는 예상된 조치라며 담담한 반응을 보이면서도 우려하는 기색이 역력하다. 한 제약사 관계자는 “발사르탄 의약품이 인체에 유해하지 않은 것으로 결론 났는데도 지난해 식약처가 판매금지와 회수 처분을 진행해 업계 피해가 작지 않았다”라며 “당시 정부 조치가 가혹했지만 업체들은 호소할 곳도 없었다”고 정부 방침에 불만을 표명했다. 

또 다른 제약사 임원은 “이미 관련 제품을 복용한 환자들의 피해가 중요하다”면서도 “업체들 입장에서는 이미 공급한 제품의 회수 비용을 걱정할 상황이 됐다”고 강조했다. 모 제약사 간부급 직원은 “지난해 발사르탄 사태에서도 경험했지만 정부 대응 방침은 예상했던 그대로였다”며 “피해는 예상되지만 업계는 정부 정책을 따를 수 밖에 없다”고 토로했다.

라니티딘 오리지널인 잔탁 제품을 판매해왔던 한국GSK는 이미 이달 중순 국내 공급을 중단한 상태라고 밝혔다. 지난 13일 미국 FDA(식품의약국)의 잔탁 등 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다는 발표와 관계 없이 자체적으로 각국마다 구체적 내용을 조사하고 있다는 입장이다. 한국GSK 관계자는 “식약처 발표를 존중하고 당연히 사후조치를 취할 것”이라며 “본사도 자체적으로 자진회수 방침을 검토하고 있었다”고 설명했다.

라니티딘 성분 의약품을 제조해왔던 한 국내 제약사는 이번 식약처 조치에 대해 “정부 방침에 협력하고 환자 불편을 최소화하는 방향으로 대응책을 준비하겠다”는 원론적 입장을 내놨다.

또 다른 국내 제약사 관계자는 “라니티딘 제품을 다른 성분 의약품으로 대체하는 방안을 검토하겠다”고 밝혔다. 현재 라니티딘 성분을 대체하는 약물로는 H(히스타민)-2 수용체 길항제 계열과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 우선적으로 꼽히고 있다.

한 제약업계 관계자는 “지난해 발사르탄 사태와 이번 라니티딘 사태를 비교하는 경우가 많은데 라니티딘 성분이 인체에 더 위험하기 때문에 일부 차이는 있다”며 “업계 차원에서는 관련 제품 매출이 크든 작든 여러모로 부담이 된다”고 말했다.