유럽 약물사용자문위원회 사용 권고받아···셀트리온헬스케어 직판체계로 유럽 출시
셀트리온이 첫 피하주사형 램시마로 유럽에 진출한다. 셀트리온은 현지 유통 파트너사와 계약 없이 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 판매 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마'를 기존 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경한 의약품이다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.
셀트리온은 램시마SC를 바이오시밀러가 아닌 바이오베터 형식인 확장 신청으로 승인 절차를 밟아 왔다. 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 피하주사 제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 130여개국에 특허 출원을 완료한 상태다. 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다.
셀트리온은 램시마SC가 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 시장을 공략해 10조원 규모 신규 시장을 창출할 것으로 내다보고 있다. 현재 자가면역질환 치료제는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품 비중이 가장 높다.
레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있으며, 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.
한편 판매유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 유통사와 계약없이 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 피하주사 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.