1회용 점안제 제조사 ‘재사용 마개’ 유지 가능···유니메드 ‘항소’

1회용 점안제 제조사들의 리캡(재사용 가능 마개) 사용을 금지해야 한다는 유니메드제약 주장에 대해 법원이 일단 판단을 유보했다. 이에 해당 제약사들의 리캡 사용 유지가 가능해졌다.

12일 법조계와 제약업계에 따르면, 지난해 6월 25일 유니메드제약이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 ‘제조판매품목허가사항 변경명령 거부처분 취소’ 행정소송에 대해 서울행정법원이 지난달 28일 각하 결정을 내렸다. 각하란 당사자의 소송(절차)상 신청에 대해 법원에서 부적법을 이유로 배척하는 재판을 지칭한다. 즉 원고인 유니메드제약이 소송을 제기할 법적 당사자가 아니라는 것이다. 

시사저널e가 입수한 판결문에 따르면, 서울행정법원은 “의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자에게 다른 제조업자 등에 대한 제조판매품목 허가(신고) 사항 변경명령 등 감독권한 행사를 요구하는 신청권이나 신청권을 부여하는 내용의 규정을 두고 있지 않다”고 지적했다. 즉, 유니메드제약이 다른 1회용 점안제 제조사들에 대한 감독을 식약처에 요구할 수 없다는 점을 강조한 것으로 풀이된다.

법조계 관계자는 “이번 건은 원고인 유니메드제약이 소송을 제기할 수 있는 법적 당사자가 아니기 때문에 법원이 구체적 심리를 진행하지 않고 마무리하겠다는 의미”라고 설명했다.

또 서울행정법원은 “피고인 식약처가 유니메드제약의 제조판매품목 허가(신고) 사항 변경명령 요청을 거부했더라도 유니메드가 지금과 같이 논리캡형 1회용 점안제를 제조·판매하는 데 영향을 받지 않는다”고 지적했다. 

실제 유니메드제약은 대부분 1회용 점안제 제조사들과 달리 재사용이 불가능한 논리캡형 점안제 용기를 지난 2015년 7월부터 판매해왔다. 이어 유니메드제약은 식약처에 타 제약사들의 리캡 사용 불허 등 규제 조치를 요구해왔다. 구체적으로 지난해 2월에는 1회용 점안제에 대한 현행 허가관리 상 문제점 해결을 위한 탄원서를 식약처에 제출했다. 같은 해 4월에는 1회용 점안제 행정조치 독촉 탄원서를 제출했다. 이어 5월에는 1회용 점안제 포장단위 변경에 대한 식약처장의 직권처분 요청 및 민원질의를 하기도 했다.  

식약처는 결국 지난해 6월 1일 이같은 유니메드제약의 의약품 허가사항 변경명령 신청에 거부처분을 내렸다. 신청 핵심인 리캡 사용 불허를 수용하지 않은 것이다. 식약처의 거부처분 근거는 명확하다. 대한민국약전은 물론 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에서 1회용 점안제 용기모양이나 용량을 규정한 사례가 없다는 것이다. 리캡용기 형태만으로 사용방법을 오인했다고 단정하기 어렵기 때문이라는 점도 제시했다.

익명을 요청한 제약사 관계자는 “식약처가 다른 나라 사례도 참고해 판단한 사안”이라며 “식약처 거부처분에 법원도 올바른 판단을 한 것으로 보인다”고 전했다. 이번 소송에는 피고인 식약처장 외에 피고보조참가인으로 디에이치피코리아, 종근당, 태준제약, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 6개 제약사가 참여했다.

반면, 유니메드제약은 행정법원의 각하 결정에도 소송을 지속하겠다는 입장을 명확하게 밝혔다. 실제 유니메드제약이 지난 11일 법원에 항소한 것으로 확인됐다.

복수의 제약업계 관계자는 “2심에서 법원이 어떤 법적 판단을 내릴지 주목된다”며 “1회용 점안제를 제조하는 제약사들에게 중요한 현안”이라고 전했다.