식약처, 약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 골자로 한 약사법 시행령과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령(안)을 22일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정은 약사법 개정(‘18.12.11., ’19.1.15.)에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령 완결성을 확보하고 예측 가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하기 위한 취지로 추진됐다.
약사법 시행령 개정안 주요 내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.
식약처 관계자는 “이번 입법예고를 통해 우수 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것”이라며 “국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.