대웅·한미·GC녹십자, 연내 허가 등 구체적 성과 기대
상위권 제약사들이 올해 미국 시장에서 구체적 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 특히 대웅제약은 조만간 나보타의 허가 여부가 결정될 예정이어서 주목된다.
2일 제약업계에 따르면 그동안 미국 시장 진출을 추진해왔던 대웅제약과 한미약품, GC녹십자등의 제약사 품목 허가 여부가 올해 확정될 가능성이 높은 것으로 판단된다.
우선 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 미국 시장 진출은 조만간 결정 날 전망이다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 FDA(식품의약국)에 나보타의 품목허가에 대한 재신청을 접수한 상태다. 당시 FDA는 공문을 통해 “나보타의 품목허가 재신청은 처방 의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 6개월 심사기간이 소요된다”고 밝힌 바 있다. 이에 따른 심사 완료 예정일은 오는 2월 2일이다.
나보타는 대표적 적응증인 미간주름 개선 외에도 지난 2015년에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했다. 이어 지난 2017년 11월 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 눈가주름 개선 용도로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 현재 총 3개 적응증을 보유하고 있다.
한미약품도 파트너사인 스펙트럼을 통해 지난해 말 미 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다.
통상 미 FDA 허가 신청의 경우 1년 여 시간이 소요되는 것이 관행이어서 한미약품은 올 연말 허가 통과를 기대하고 있다.
GC녹십자도 미국 시장 진출을 꾸준히 노크하고 있다. 미국 FDA에 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’ 품목허가를 신청했던 GC녹십자는 지난해 9월 제조공정 관련한 추가 보완자료 요청 공문을 받은 상태다. 향후 GC녹십자가 올 상반기 내로 FDA에 보완자료를 제출하며 재신청을 한다면 올해 안으로 허가를 기대할 수 있는 상황이다.
GC녹십자 관계자는 “현재 FDA와 지속적으로 의견을 교환하고 있는 상태”라며 “품목허가 재신청의 경우 6개월 내 심사와 2개월 내 심사 두 종류가 있는데, 현재로선 6개월에 더 무게중심이 실려 있다”고 설명했다.
이밖에도 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약물질 ‘솔리암페톨’의 경우 FDA의 라벨 문구 수정 요청에 따라 심사기한이 오는 3월 하순으로 결정돼 허가 여부에 관심이 집중되고 있다. 종근당도 미국에서 희귀질환치료제 ‘CKD-504’ 임상 1상 시험을 진행 중이다.
한 제약업계 관계자는 “대형 제약사들이 미국 시장 진출을 위해 적지 않은 공을 들여왔는데 올해 초부터 대웅제약을 필두로 성과를 낼 것으로 기대된다”고 전했다.