‘스텔라라’ 시밀러 ‘이뮬도사’, 미국과 유럽 진출···업계 “수출과 로열티 별도 수령”
비만약 ‘DA-1726’, 1상 파트1만 발표돼 예측불허···동아 “안전성, 내약성, 약동학 특성 확인”
MASH 치료제 ‘DA-1241’, 상반기 임상 2상 결과 발표···“긍정 내용 나오면 시장에 영향”
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동아에스티가 올 상반기 비만 치료제와 MASH 치료제 임상 결과를 발표할 예정이어서 발표 내용과 여파가 주목된다.
16일 관련업계에 따르면 동아에스티는 지난해 ‘스텔라라’ 바이오 시밀러(복제약) ‘이뮬도사’의 미국 FDA(식품의약국) 품목허가와 유럽 의약품청 허가를 획득했다. 이에 따른 성과는 올해 나올 것으로 예상된다. 이뮬도사의 미국과 유럽 시장 진출은 올 상반기로 예정됐다.
제약업계 관계자 A씨는 “현재로선 유럽과 미국에서 각각 올 1분기, 2분기 이뮬도사 출시가 예상되는 상황”이라며 “동아에스티가 수출하는 물량과 로열티 수익을 별도 수령할 계획이어서 어느 정도 규모가 될지 주목된다”고 말했다.
이처럼 이뮬도사의 미국과 유럽 진출 여파가 예상되는 상황에서 동아에스티가 올해 신약 연구개발(R&D)에 주력하는 분야는 비만 치료제 ‘DA-1726’과 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’이다. 두 신약후보물질은 일부 임상시험이 종료됨에 따라 조만간 임상 결과가 발표될 예정으로 파악된다.
우선 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용, 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726 임상 1상은 파트1과 파트2로 구분된다. 파트1 탑라인 결과는 지난해 10월 발표됐다. 업계가 주목하는 파트2 탑라인 결과 공개 시점은 올 1분기로 예상된다.
파트1은 단일용량상승시험이고 파트2는 다중용량상승시험이다. 파트1과 파트2는 경중 차이 없이 시간 순서에 따라 진행한다고 회사는 설명했다. 실제 올 2분기에는 파트3에 돌입할 예정으로 파악된다. 지난해 발표된 DA-1726 파트1 탑라인 결과에서는 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다는 것이 동아에스티 설명이다.
제약업계 관계자 B씨는 “동아 측이 강조하는 것은 DA-1726이 1주 1회, 피하주사 비만 치료제이고 우수한 비임상 체중감소효과, 차별화된 제지방 보존 효과”라며 “1상 파트1 탑라인 결과만 나온 상황이기 때문에 섣불리 평가하기 어렵다”고 말했다. 제약업계 관계자 C씨는 “파트2 탑라인 결과는 다음 달이면 발표가 가능한 상황으로 알고 있다”며 “이미 국내에는 ‘위고비’에 이어 ‘마운자로’도 올해 내 상륙이 예상돼 비만 치료제는 시간과 싸움도 중요하다”고 말했다.
동아에스티가 공을 들이고 있는 MASH 치료제 DA-1241의 경우 임상 2상 파트1, 2 탑라인 결과가 지난달 발표된 상황에서 올 상반기 임상 2상 최종 결과 및 지표에 대한 발표가 계획된 상태다. 상대적으로 DA-1726이 1상에 머물러 있는 상황과 비교하면 상반기 DA-1241 발표에 무게중심이 실리는 분위기다.
1차 평가지표 ALT 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소하는 등 유효성과 안전성이 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다. 이에 DA-1241의 임상 2상 결과에서 만약 의미 있는 내용이 확인되면 다음 단계로 진행할 것으로 예상된다.
제약업계 관계자 D씨는 “DA-1241이 1일 1회, 경구 복용 가능한 MASH 치료제이며 비임상 항염효과 등을 회사측이 내세우는 상황에서 2상 결과는 특히 중요하다”면서 “긍정적 결과가 나온다면 시장에도 여파가 예상되는 사안”이라고 말했다. 제약업계 관계자 E씨는 “MASH 신약이 지난해 2600억원 매출을 올리는 등 글로벌 MASH 치료제 시장에 대한 관심이 커지는 상황”이라며 “치료제 개발이 어려운 질환 특성을 국내 제약사가 헤쳐나갈 지 주목된다”고 말했다.
결국 동아에스티가 올 상반기 발표할 것으로 예상되는 비만 치료제와 MASH 치료제 임상 결과는 해당 물질은 물론 향후 동아의 신약 R&D 방향에도 직접 영향을 줄 전망이다.