임상재평가 실패 스트렙토 제제, 이달 초 급여 중단···환수기간 종료, 환수액 40억원 추산
22.5% 환수율은 작년 12월부터 적용···190억원 가량 처방액 추산, 향후 소송 가능성은 낮아
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 올해 임상재평가가 실패한 스트렙토 제제의 환수액 통보가 내년으로 넘어간 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단이 준비 업무를 진행하는 가운데 그동안 원외처방금액을 감안하면 22개 제약사 전체 환수액은 40억원 가량으로 추산된다. 이에 내년 환수액을 통보 받은 제약사들이 어떤 움직임을 보일지 주목된다.
19일 관련업계에 따르면 지난 2017년부터 진행됐던 ‘스트렙토키나제’와 ‘스트렙토도르나제’ 등 스트렙토 제제 대상 임상재평가가 제약사 입장에서 최종 실패했다. 실제 식품의약품안전처는 지난 10월 배포한 의약품 정보 서한을 통해 의약사에게 스트렙토 제제가 아닌 다른 의약품 처방과 조제를 권고했다. 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 스트렙토 제제가 허가 받은 효능과 효과를 입증하지 못했다는 설명이다.
이어 스트렙토 제제 22개 품목에 대한 급여가 이달 5일자로 중단됐다. 발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개였던 스트렙토 제제의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제되며 행정절차가 완료될 예정이다.
단, 건보공단의 스트렙토 제제 제조사에 대한 처방액 환수 작업은 마지막 남은 행정절차로 파악된다. 당초 지난해 보건복지부와 건강보험심사평가원이 진행한 급여재평가에서 스트렙토 제제는 급여삭제로 결정됐다. 하지만 임상재평가가 진행 중이라는 점이 감안돼 재평가 종료 시까지 1년간 유예를 받았다. 이어 제약사들과 건보공단이 협상을 진행한 결과, 22개 제약사가 지난해 11월 환수율과 환수 기간에 합의해 올해까지 급여삭제가 유보된 것이다.
이와 관련, 건보공단은 현재 준비작업을 진행하고 있다는 입장이다. 건보공단 관계자는 “제약사 환수 예정 안내와 통보는 오는 2024년 5~7월 사이로 예정하고 있다”며 “납부 기한은 고지일로부터 2개월 이내 공단이 정해 결정할 계획”이라고 설명했다. 이번 환수는 건보공단과 제약사의 계약에 의한 합의 사항이기 때문에 이의신청 대상은 안 된다는 것이 공단 입장이다.
우선 환수 기간은 1년으로 파악된다. 구체적으로 지난해 당시 건보공단과 제약사들은 환수 기간을 2022년 12월부터 약제급여목록에서 제외 혹은 급여범위가 변경된 날까지로 합의한 것으로 알려졌다. 이에 스트렙토 제제에 대한 건강보험 급여가 중단된 이달 5일을 환수 기간 종료일로 판단이 가능하다. 공단은 임상재평가 대상 적응증 실패에 따른 급여 삭제일이 환수기간 종료일이라는 입장이다. 하지만 이미 스트렙토 제제 처방이 중단됐기 때문에 환수기간 역시 종료된 것으로 분석된다.
환수율의 경우 22.5%로 파악된다. 즉 환수 기간 동안 해당 제약사들 스트렙토 제제 처방액 중 일정 비율 금액을 건보공단이 환수한다는 의미다. 스트렙토 제제 처방액은 일부 기복이 있었다. 지난 2018년 570억원대를 기록한 처방액은 2019년 300억원 밑으로 떨어졌다. 이어 코로나19 확산 영향을 받으며 연간 처방액이 300억원을 넘지 못하는 상태가 이어졌다. 제약업계 관계자 A씨는 “2019년 처방액 하락은 임상재평가 여파로 일부 적응증이 축소된 여파가 작용했다”며 “스트렙토 제제 제조사가 대부분 중소제약사인 탓에 틈새시장에 주력했고 지난해 코로나가 약화되며 일부 매출이 반등한 측면이 있다”고 설명했다.
업계에 따르면 지난해 스트렙토 제제 처방액 규모는 270억원대로 추산된다. 이어 올 상반기는 120억원대, 3분기는 30억원대로 파악된다. 이에 지난해 12월부터 올 12월 초순까지 처방액을 추산하면 180억원대 집계가 가능하다. 공식 환수 기간에 관계 없이 사실상 처방이 종료된 시점을 의약품 정보 서한이 배포된 10월 하순을 기준으로 한 것이다. 이같은 처방액과 환수율을 감안하면 향후 건보공단이 22개 제약사에 통보할 환수금 규모는 40억원 가량으로 추산된다. 제약업계 관계자 B씨는 “일부 업체들이 스트렙토 제제 생산을 포기함에 따라 올 상반기 품절이 이어지는 등 처방액이 하향 조짐을 보였다”며 “여기에 매출이 높은 한미약품과 SK케미칼이 제조 중단을 선언하면서 하반기에는 미미한 매출을 보인 것”으로 정리했다.
현재로선 건보공단이 내년 22개 제약사에 환수액을 통보한 후 해당 업체들이 행정소송 을 진행할 가능성은 낮다는 것이 일반적 관측이다. 제약업계 관계자 C씨는 “현재를 기준으로 하면 스트렙토 제제 제조사들이 소송을 제기할 가능성은 낮다고 본다”며 “기본적으로 해당 제제 약가가 낮아 원가구조가 취약했으며 소송으로 정부와 법정공방을 진행하기에는 부담이 있다”고 말했다. 실제 SK케미칼은 향후 소송을 고려하지 않고 있다는 입장을 밝혔다. 한미약품도 언급을 유보했지만 지난 6월 제조 중단을 밝힌 점 등을 감안하면 소송 제기 가능성은 낮다는 관측이다.
제약업계 관계자 D씨는 “식약처의 임상재평가 결과에 이의를 제기한 제약사도 적은 것으로 알고 있다”며 “건보공단이 향후 환수금을 통보하면 조용하게 처리될 가능성이 예상된다”고 말했다. 결국 건보공단이 내년 5~7월 예정으로 22개 제약사 대상 환수금 통보를 준비 중인 가운데 현재로선 대규모 소송 가능성은 낮은 것으로 파악된다. 제약업계 관계자 D씨는 “이제 제약사들도 임상재평가 등 일련의 정책에 어떻게 효율적으로 대응하느냐를 심사숙고해 결정해야 한다”며 “스트렙토 제제 사례는 업체들에게 이같은 교훈을 줬다”고 말했다.