아토피 치료제 임상 3상 진행 중, 이달 환자 투약 종료···내년 식약처 허가 신청 예상
후속 파이프라인 개발···골관절염 치료제 집중
CDMO 사업 확대 박차···"대량 생산도 시도할 것"
[시사저널e=최다은 기자] 강스템바이오텍이 이달 아토피 치료제 임상 3상 투약을 마무리할 것으로 예상된다. 회사는 후속 파이프라인 임상에 돌입한 가운데 골관절염 치료제로 새로운 성장동력을 마련하겠다는 계획이다. 또 CDMO(위탁생산개발) 사업 역량을 강화해 매출 다변화에 나설 방침이다.
4일 업계에 따르면 지난 1일 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 환자 모집을 마쳤다고 밝혔다. 임상 3상 목표 대상자는 308명이다. 이달까지 투약을 마무리하고 내년 상반기 3상 결과를 분석해 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.
업계에선 국내 바이오텍이 개발한 줄기세포 아토피 피부염 치료제의 탄생 기대감이 높아지고 있다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 국내 3상 후, 기술수출을 통한 글로벌 진출을 계획 중이다. 강스템바이오텍은 “내년엔 아토피 신약인 퓨어스템-에이디주의 국내 품목허가 추진에 집중하되, 기술수출과 글로벌 임상도 고려하고 있다”고 설명했다.
강스템바이오텍이 임상에서 진전을 보이는 파이프라인은 아토피 피부염 치료제 외에 두 가지가 더 있다. 류마티스관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’와 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트’가 해당된다. 류마티스관절염 치료제는 임상 2b상 IND(임상시험계획) 신청이 들어간 상태다. 고관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’는 임상 1·2a상이 진행되고 있다.
◇ "아토피 신약 이을 핵심 파이프라인은 골관절염 치료제"
이중 강스템바이오텍은 골관절염 치료제인 퓨어스템-오에이 키트를 신성장동력으로 강조하고 있다. 회사에 따르면 퓨어스템-오에이 키트주는 100% 줄기세포 치료제인 다른 후보물질과 달리, 돼지의 무세포성 연골기질과 줄기세포를 섞은 융복합제제다.
강스템바이오텍은 앞서 시행된 퓨어스템-오에이 키트주의 동물시험에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보했다. 이에 따라 관절 통증을 완화하고 구조적 변형을 억제 및 개선시킬 수 있는 치료제 개발 가능성을 확인했다고 설명한다. 강스템바이오텍이 골관절염 치료제를 새로운 핵심 파이프라인으로 정한 배경이기도 하다.
강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-오에이 키트주는 수술 없이, 무릎관절강 내 1회 주사 투약으로 골관절염 치료 효과를 기대할 수 있을 것”이라며 “동물실험에서 매우 만족스러운 결과가 나와, 임상 기대감이 커지게 됐다”이라고 설명했다.
강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대한 임상 1·2a상 이후, 곧 바로 3상에 진입할 가능성도 시사했다. 강스템바이오텍은 “1·2a상에서 효능과 안전성을 충분히 확인하면, 식약처 심사를 거쳐 3상에 들어갈 수도 있다”며 “2b상을 진행하지 않게 되면 개발 속도는 더욱 빨라질 것”이라고 밝혔다.
강스템바이오텍은 파이프라인 다각화를 위해 피부 및 췌도 오가노이드 연구도 진행 중이다. 현재 당뇨병 동물모델을 이용한 연구가 이어지고 있다. 회사와 MOU(업무협약)를 맺은 관계사들을 통해 엑소좀 치료제 등의 파이프라인 확장도 고민하고 있다.
◇ CDMO로 수익 다변화, 캐시카우 확대
수익 다변화 전략으로는 CDMO 사업을 키우겠다는 목표다. 강스템바이오텍는 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가 이후 세포치료제 기반의 CDMO 사업을 시작했다. 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했다. 클립스, 프리모리스테라퓨틱스와는 CMO 계약을 체결했고 큐라미스, 와이제이테라퓨틱스와는 CDMO 계약을 체결했다. 강스템바이오텍의 CDMO 매출은 2021년 약 2억원, 지난해엔 8억원을 기록했다.
강스템바이오텍은 CDMO 수주 계약과 관련해 “안과용 윤부줄기세포치료제를 생산 중”이라며 “만성척수손상 환자를 위한 저분자 화합물을 줄기세포에 처리해 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산도 위탁받았다”고 설명했다.
강스템바이오텍이 수주받은 CDMO 물량 4건은 전부 임상용 제품에 대한 소량 생산에 해당된다. 다만 추가 수주를 통해 생산 물량을 늘려나가겠다는 계획이다.
강스템바이오텍 관계자는 “아직까지는 소량 생산 위주지만, 상업화를 위한 대량생산 공정 개발 및 구축 관련 서비스도 운영하고 있어 CDMO 스케일을 키우는 것에 주력할 것” 이라고 강조했다.