GSK의 RSV 백신 '아렉스비', 세계최초 FDA 허가후 약 한 달만
"RSV 백신 시장, 제약 업계 차세대 주요 격전지 중 하나될 것"
[시사저널e=김지원 기자]화이자사가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 60세 이상 고령자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난달 3일 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 세계 최초로 FDA로부터 RSV 백신 ‘아렉스비’를 허가받은 지 약 한 달 만이다.
화이자는 지난달 31일(현지시간) FDA가 60세 이상 성인 대상 RSV 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위한 백신 '앱리스보(Abrysvo)'를 승인했다고 밝혔다. 앱리스보는 A형과 B형 RSV에 대응할 수 있는 2가 백신이다.
FDA는 화이자 측의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 한 임상3상(RENOIR)의 결과를 바탕으로 이번 승인 결정을 내렸다. 임상시험 결과에 따르면 앱리스보는 RSV 관련 하기도질환에 대해 66.7% 효능을 보였고, 증상이 3개 이상인 중증 RSV 하기도 감염에 대한 효능은 85.7%로 나타났다. RENOIR 임상시험은 현재도 진행 중이다. 두 번째 RSV 계절 동안의 효능을 평가하고 있다.
임신부와 영아를 대상으로 한 앱리스보 허가 여부에 대한 FDA 심사도 진행 중인 것으로 알려졌다. 임신부에 접종해, 출생 후 6개월까지 영아에서 하기도 또는 중증 하기도 RSV 질환을 예방하기 위한 목적이다. 화이자 측은 이와 관련해 오는 8월 중 FDA 승인 결과가 나올 것으로 예상했다. 앱리스보는 산모에 접종해 유아에 면역력을 전하는 적응증을 가진 유일한 후보다. GSK의 세계 최초 FDA 허가 RSV 백신은 60세 이상 노인을 대상으로 한다.
다른 연령대와 기저질환을 앓고 있는 사람을 대상으로 하는 RSV 백신 추가 연구도 이뤄지고 있다. 화이자는 적용 대상을 늘려 2~5세 아동, 기저질환을 가진 5~18세 소아청소년, 기저질환 또는 면역저하 등으로 인한 18~60세 고위험군 성인 등을 대상으로 백신 효능을 평가하는 임상시험에 들어갈 계획이다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 21일 고령자에서 화이자의 RSV 백신 앱리스보와 GSK의 아렉스비 사용 권고 여부에 대해 논의할 예정이다. 화이자는 ACIP 회원이 백신을 지지할 경우 3분기에 백신을 출시할 수 있을 것이라 전망했다. 화이자와 GSK 모두 늦가을 시작되는 RSV의 유행 시기에 맞춰 제품을 출시할 것으로 보인다. 올 3분기부터 백신 공급이 이뤄질 것이란 전망이 나오는 배경이다.
한편 모더나 역시 RSV 백신과 관련해 긍정적인 임상 3상 결과를 발표했다. 모더나가 개발 중인 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 RSV 백신 후보 'mRNA-1345'는 최근 83.7% 효능을 보였다. 모더나는 내년 2분기에 승인 신청을 할 예정인 것으로 알려졌다. 사노피와 아스트라제네카는 오는 3분기에 관련 예방 항체에 대해 FDA의 허가가 내려지기를 희망하고 있다.
RSV 백신 시장에 대해 피어스 바이오파마는 “제약업계의 차세대 주요 격전지 중 하나”라고 언급하기도 했다. 애널리스트들은 RSV 백신 시장의 잠재력이 100억 달러(약13조 원) 이상에 달할 것이라는 전망을 내놓은 바 있다.