FDA 자문위원회, 앱리스보 효과 만장일치 동의
FDA, 산모에 대한 사용 결정 오는 8월 내릴 전망
[시사저널e=김지원 기자]미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발 중인 임산부용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 효과를 긍정적으로 평가했다는 보도가 나온 가운데, FDA 자문위원회 역시 해당 백신의 허가를 지지한 것으로 나타났다.
20일 화이자 측에 따르면, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회는 지난 18일(현지시간) 열린 화이자의 RSV 백신 앱리스보(Abrysvo)의 효과에 대해 찬성 14표, 반대 0표를 보이며 만장일치로 동의했다. 안전성에 대해서는 찬성 10표, 반대 4표의 결과가 나왔다. 화이자 측은 이에 대해 “효능 및 안전성을 지지하는 표결 결과”라고 밝혔다.
화이자의 앱리스보는 산모에게도 접종이 가능한 백신이다. 화이자는 앱리스보 임상 3상을 위해 18개국에서 약 7400명의 임산부를 대상으로 백신과 위약을 접종했는데, RSV로 인한 내원 및 중증 하기도 질환을 생후 90일 영아에게는 약 81.8%, 180일 영아는 69.4% 예방해주는 것으로 나타났다. 임신부가 임신 후반기에 앱리스보를 접종 받으면 신생아의 하기도 감염 및 중증 질환을 생후 6개월까지 예방할 수 있을 것이란 전망이다.
FDA는 자문위원회에 앞서 화이자가 RSV 백신 허가를 위해 제출한 데이터를 분석한 결과, 임산부에게 접종했을 때 영아를 보호하는데 효과적이라는 점을 확인한 바 있다. 앱리스보의 안전성 문제와 관련해 FDA는 화이자에서 제출한 5개의 연구 결과를 검토했다. 그 결과 FDA는 “4144명의 참가자를 대상으로 진행된 연구 결과를 검토한 결과, 안전에 대한 중요한 우려사항은 드러나지 않았다”며 “가장 많이 보고된 안전사고는 주사 부위의 통증이었다”고 밝혔다.
조산율은 투약군이 위약군의 4.7%보다 1% 높게 나타났으나, 차이가 통계적으로 유의하지 않은 수치로, 우연히 일어났을 수도 있다는 게 FDA의 평가다. 백신 접종 후 86일이 지난 임신부가 임신 36주 5일 만에 조산한 신생아 역시 정상적으로 출산한 아기와 마찬가지로 건강하며, 합병증도 없었다는 것이다.
RSV는 영아 급성 호흡기 질환의 가장 흔한 원인으로, 호흡기 증상을 유발하는 바이러스다. 2세까지 대부분의 유아가 감염될 정도로, 전염성이 매우 높다. 한 번 감염되면 평생 지속적인 재감염이 이뤄질 수 있고, 모든 연령대에 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 성인의 경우 가벼운 감기로 나타나기도 하지만 소아나 면역력이 낮아진 노령층에선 중증 증상을 보이기도 한다.
그동안 RSV에 특화된 치료제나 백신이 없었으나, 지난 3일(현지시간) 첫 RSV 백신이 등장했다. FDA승인을 받은 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’다. 아렉스비는 면역력이 낮아진 60세 이상의 노인을 대상으로 한다. 아직 임산부와 유아를 대상으로 한 백신은 없는 실정이다.
FDA는 오는 8월 21일까지 산모에 대한 앱리스보 사용에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. 60세 이상 노인에 대한 사용은 이달 내로 결정될 전망이라고 현지 언론은 전했다.