유바이오, 보툴리눔 톡신 올해 국내외 출시 기대↑
장티푸스 접합백신···아프리카에서 추가 임상 3상
오는 2024년 유니세프 등 국제기구 입찰 추진 목표
[시사저널e=최다은 기자] 유바이오로직스의 파이프라인 다각화 기대감이 커지고 있다. 유바이오로직스는 지난해 임상 3상을 마친 보툴리눔 톡신에 대해 식약처로부터 국내 품목허가와 수출품목허가를 기다리고 있는 가운데 자체개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프-씨주(EuTYPH-C Inj.)’의 품목허가도 신청했다. 유바이오로직스는 기존에 보유한 4개의 파이프라인에 2개의 자체개발 제품이 추가될 전망이다.
16일 업계에 따르면 유바이오로직스는 바이오벤처 ‘에이티지씨’와 보툴리눔 톡신 공동개발 계약을 통해 톡신제제의 생산 및 국내외 판매권을 확보, 보툴리눔 톡신 사업 진출을 선언한 바 있다. 지난 2019년부터 국내 임상 1/2상을 진행하여 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘ATGC-100’과 ‘보톡스’ 간의 안전성 및 효능을 비교평가 했다.
지난해 10월엔 보툴리눔 톡신 제제 ‘ATGC-100주’의 임상 3상을 마무리하고 본격적인 상업화를 추진해왔다. 현재 식약처로부터 국내 품목허가와 수출품목허가를 기다리고 있다. 보툴리눔 톡신 제제 허가 초읽기에 본격 접어들었다는 평가다. 주요 수출국으로는 저소득 국가와 신흥국가를 타겟으로 공급을 준비하고 있다.
유바이오로직스 관계자는 “자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내 품목허가와 수출품목허가를 기다리고 있는 상황”이라며 “올해 안에는 제품 출시가 이뤄질 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “해외 수출의 경우 신흥국 위주로 공급을 목표하고 있다”고 덧붙였다.
유바이오로직스는 자체개발한 장티푸스 접합백신인 ‘유티프-씨주’(EuTYPH-C Inj.)에 대한 품목허가도 신청했다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스를 예방하는 백신으로, 유바이오로직스가 보유하고 있는 EuVCT®(단백 접합백신 기술) 플랫폼 기술을 적용해 세균의 외막 당질 항원과 유전자재조합 유래의 운반 단백질인 CRM197을 접합한 백신이다.
지난해 필리핀에서 임상 3상을 완료한데 이어, 다양한 백신과 함께 접종했을 때의 효과를 확인하기 위해 세네갈, 케냐 등에서 추가 임상 3상도 진행할 방침이다. 세네갈에서는 임상 3상이 승인됐으며, 케냐는 임상 승인을 대기하고 있는 상태다. 이번 임상에서는 아프리카 소아를 대상으로 홍역백신, 황열백신 등을 동시에 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 올 상반기 중으로 준비 중인 임상에 대한 승인을 받는 것이 목표다.
유바이오로직스 관계자 “멀티 도즈로도 승인을 받기 위해 아프리카에서 추가 임상을 진행하게 됐다”며 “유니세프와 같은 공공시장 및 중저소득국가가 주요 공급 타겟 국가다”라고 밝혔다.
아울러 유바이오로직스는 장티푸스 접합백신인 유티프-씨주의 해외 공급을 위한 유럽 미국 세계보건기구(WHO)에 사전 적격성평가(PQ)를 신청할 예정이다. 오는 2024년부터 유니세프 등 국제기구 입찰을 추진하고 아시아, 아프리카, 중남미 등에서 국가별 품목 등록을 진행할 방침이다. 2024년 최대 1억회분을 공급하는 것이 목표다. 유바이오로직스에 따르면 현재 아프가니스탄 인도 이집트 나이지리아 브라질 등에서 현지 유통사와 공급 협의를 논의 중인 것으로 알려졌다.
유바이오로직스 관계자는 “식약처 품목허가에 이어 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이며 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가 등록을 통해 백신을 공급하는 것이 목표”라며 “현재 아프가니스탄, 인도, 이집트, 나이지리아, 브라질 등 현지 파트너와 공급 협의를 진행하고 있다”고 말했다. 그러면서 “회사의 주력 제품인 코레라 백신 ‘유비콜’과 같이 장티푸스 접합백신 유티프-씨주을 제 2의 유비콜로 육성할 것이다”라고 덧붙였다.