휴젤, 글로벌 톡신 빅3 시장 진출 눈앞···해외 매출 확대 청신호
식약처와 소송전 본격화···“품목허가 취소 부당함 입증할 것”
[시사저널e=최다은 기자] 휴젤의 글로벌 톡신 빅3 시장 공략 행보에 업계 이목이 쏠리고 있다. 휴젤은 식품의약품안전처(이하 식약처)와의 보툴렉스 품목허가취소 처분 관련 법적 공방이 장기화될 것으로 예상되자, 해외에서 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 휴젤은 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 끌어올릴 계획이다.
25일 업계에 따르면 휴젤과 식약처 간 보툴렉스 품목허가 취소 처분 관련 법정 다툼이 장기간 이어질 조짐이다. 지난달 17일 서울행정법원은 휴젤이 제기한 보툴렉스 허가취소 처분에 대한 집행정지 인용을 결정했다. 법원의 집행정지 결정으로 휴젤은 본 소송(품목허가 취소 처분 등 취소소송)에 대한 판결이 나오기 전까지 보툴렉스 국내 제조·판매를 이어갈 수 있게 됐다. 그러나 휴젤과 식약처 간 법적 공방 불확실성이 완전히 해소되기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다.
한 보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “휴젤뿐만 아니라 메디톡스 역시 지난해 10월 국가출하승인을 받지 않은 미승인 보톡스 제제를 판매했다는 이유로 1년 넘게 식약처와 소송을 진행하고 있다”며 “휴젤이 보툴렉스 판매를 이어가는 것과 별개로, 식약처와의 소송에서 돌발 변수에 대한 위험 부담을 완전히 벗어나기까지는 시일이 걸릴 것”이라고 말했다.
만약 휴젤이 본안 소송에서 패소한다면, 보툴렉스는 법원 판결 한 달 뒤부터 시장에서 퇴출 당하게 된다. 반대로 식약처가 패소한다면 허가취소처분은 무효가 된다. 휴젤은 보툴렉스의 허가취소 위기는 면했지만, 아직 본안 심리조차 시작되지 않은 만큼, 판결이 나오기까지 몇 년이 걸릴지는 미지수다.
휴젤 관계자는 “보툴렉스에 대한 국가출하승인은 중단없이 계속되고 있으며, 보툴렉스 허가취소 처분에 대한 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 이어질 것”이라며 “허가취소 처분에 대한 취소소송을 통해 부당함을 입증할 것”이라고 말했다.
다만 휴젤의 보툴리눔 톡신인 ‘보툴렉스’(수출명: 레티보) 유럽 허가 승인은 이르면 이달, 미국 허가 승인은 올해 2분기로 예상되면서 해외시장 공략에는 청신호가 켜졌다. 유럽과 미국에서 허가 승인이 이뤄지면, 휴젤은 올해 안으로 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장에 모두 진출하게 된다.
앞서 휴젤은 지난 2020년 10월 중국에서 보툴리눔톡신 제제에 대한 품목허가를 받은 뒤 지난해 2월부터 현지 출시를 시작했다. 레티보는 중국 출시 1년 만에 1200억원이 넘는 실적을 달성한 것으로 알려졌다.
또 지난 2020년 6월 유럽의약품청(EMA)에 보툴렉스에 대한 품목허가 신청서를 제출하면서 유럽 시장 진출 채비를 본격화했다. 지난해 3월엔 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출한 후 지난 9월 FDA로부터 거두공장 현장 실사를 받았다.
휴젤은 보툴렉스에 대한 유럽 허가승인이 완료되면 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국 중심으로 시장 점유율을 늘려나갈 계획이다. 휴젤은 오는 2025년까지 80% 수준으로 확대하겠다는 전략이다. 지난해 기준 휴젤의 해외 매출 비중은 약 50%인 것으로 나타났다.
휴젤 관계자는 “실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리 없이 적합판정을 받을 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 그러면서 “올해 유럽과 미국에서 품목허가를 획득하게 되면 전 세계에서 보툴리눔톡신제제 사용이 가장 많은 빅3 시장에서 제품을 판매하게 되는 것”이라며 “해외 매출 비중을 80%까지 끌어올릴 계획이다”라고 덧붙였다.