셀트리온 1315명 대상 임상3상 탑라인 결과 발표
“중증악화율 70% 줄어···증상 개선 걸린 시간 최대 4.9일 감소”
상반기 내 3상 종합 결과 발표
[시사저널e=이준영 기자] “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다.”
김성현 셀트리온 의학본부장은 14일 온라인으로 열린 ‘렉키로나’ 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 이같이 밝혔다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제다.
셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상을 위해 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집하고 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳤다.
셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상을 통해 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소했다.
임상적 증상이 개선되는 데 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)됐다.
셀트리온은 안전성 평가 결과 분석에 대해 “렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다”고 언급했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식 품목허가를 추진한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증했다"며 "국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서도 구두 발표할 예정이다.
또한 셀트리온은 7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나의 변이 바이러스에 대한 효능도 분석할 계획이다.
