유방암 치료제 바이오시밀러, 유럽 이어 미국 진출 속도
삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트) 미국 진출을 서두르고 있다. 앞서 삼성바이오에피스는 유럽 보건당국으로부터 SB3 허가를 받고 출시를 준비하고 있다.
20일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 19일(현지 시간) 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.
SB3는 다국적 제약사 로슈의 허셉틴 바이오시밀러다. 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 연간 매출 7.8조원를 기록했다. 허셉틴은 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
삼성바이오에피스는 지난달 유럽 의약품청(EMA)로부터 이미 SB3 최종허가를 받았다. 유럽에서 온트루잔트라는 이름으로 허가받은 SB3는 유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러다. 이로 인해 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 국내에서도 11월 판매승인을 받은 바 있다.
이번 FDA허가 신청으로 삼성바이오에피스는 미국 시장 진출에도 속도를 내겠다는 입장이다. 하지만 이미 지난 4일 미국 FDA는 마일란과 바이오콘이 공동개발한 허셉틴 바이오시밀러 ‘오기브리’를 승인한 바 있다. 선점 효과가 중요한 바이오시밀러 업계에서는 큰 타격이라는 해석도 나오고 있다.
이에 고한승 삼성바이오에피스 사장은 지난 18일 바이오업계 송년회에서 “최근 미국 마일란과 인도 바이오콘의 (유방암 바이오시밀러) 제품이 FDA 첫 승인을 받았지만 시장선점 측면에서 우려는 하지 않고 있다”고 말했다.
이밖에도 삼성바이오에피스는 지난 4월 FDA로부터 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 판매 허가 승인을 받았다. 현재 파트너사인 다국적제약사 MSD가 판매 중이다. 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’를 바이오젠을 통해 판매하고 있다.
한편 셀트리온은 지난해 7월 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 허가 신청을 완료한 상태다. 유럽 EMA에서는 허가승인 권고를 받은 상태로, 이르면 내년 상반기에 최종 허가를 받을 것으로 보인다.
유방암 바이오시밀러를 두고 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁이 치열해지는 가운데, 유럽 시장에서는 삼성바이오에피스가 한발 빨랐다. 이제 두 업체 모두 미국 시장 허가를 위해 속도를 내고 있다.