신제품 3종 올해 출시 목표···복합제 스타페노만 선보여
하이알플렉스주, 심평원 계류···급여기준 설정 어려움
아보시알은 급여 성분+비급여 성분···전문가 의견 변수
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 신풍제약이 당초 목표했던 신제품 3종의 올해 출시가 쉽지 않을 전망이다. ‘하이알플렉스주’ 등 신약에 대한 건강보험심사평가원 급여 검토에 시간이 소요되는 상황으로 분석된다.
5일 관련업계에 따르면 신풍제약은 당초 올해 내로 신제품 3종을 출시하는 방안을 목표로 설정했다. 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 허가 신청 등 현안이 산적해 있지만 신제품 출시는 매출과 연결된 사안이어서 최우선 과제로 진행했다는 분석이다. 올 1분기 매출이 554억원으로 전년대비 2.6% 증가한 상황에서 매출 상승을 주도할 신제품이 필요한 상황으로 풀이된다.
3개 품목은 히알루론산 골관절염 치료제 하이알플렉스주와 전립선비대증 복합제 ‘아보시알’, ‘피타바스타틴’과 ‘페노피브레이트’를 결합한 이상지질혈증 복합제 ‘스타페노캡슐’이다. 하지만 스타페노캡슐을 제외한 2개 품목이 현재 심평원에 계류된 상태여서 출시 일정 전망이 불투명한 상태로 파악된다. 자칫 올해 출시 계획이 어긋나 내년으로 이월될 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.
우선 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 임상 3상에서 하이알플렉스 유효성이 LG화학 ‘시노비안주’ 대비 비열등함을 입증한 바 있다. 하이알플렉스주는 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용, 안전한 실온 보관이 가능하다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다.
1000억원대로 추산되는 국내 히알루론산 성분 골관절염 치료제 시장을 주도하는 시노비안주와 경쟁을 목표로 신풍제약이 2015년 임상 1상 허가를 시작으로 10년 넘게 개발한 신약이다. 2023년 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 2024년 7월 획득했지만 13개월이 경과된 현재 출시 소식이 들리지 않고 있다. 심평원에 급여를 신청했지만 아직 약제급여평가위원회에 상정도 하지 못한 상태다. 신풍제약은 당초 올 1분기나 2분기 출시 가능성을 예고한 바 있다.
복수의 업계 소식통에 따르면 하이알플렉스주는 급여기준 설정에 어려움을 겪는 상태로 알려졌다. 하이알플렉스주는 경쟁품목인 시노비안주 등과 동일하게 6개월에 1번씩 맞는 3세대 치료제다. 이미 국내 시장에서 3세대 치료제가 출시된 상황에서 어떤 범위로 하이알플렉스주 급여기준이 설정될지 주목된다. 심평원 급여 판정 후 국민건강보험공단과 약가협상이 60일인 점을 감안하면 일러야 올 연말 출시 가능성이 예고되는 상황이다.
아보시알은 전립선비대증 치료 ‘두타스테리드’ 성분과 발기부전 치료 ‘타다라필’ 성분을 합친 복합제다. 그동안 두타스테리드 성분은 대부분 급여를 받았지만 타다라필 성분은 비급여였다는 점에서 심평원은 아보시알에 신약 대우를 하며 신중한 검토를 진행하는 것으로 알려졌다. 참고로 아보시알은 식약처로부터 개량신약으로 허가 받은 품목이다.
현재 아보시알 급여 판정에 대해 학회 등 전문가 의견이 큰 변수로 파악된다. 전문가들이 심평원에 어떤 의견을 밝히느냐에 따라 급여 판정 여부나 시점이 결정될 것으로 예상된다는 업계 전언이다. 제약업계는 급여 성분과 비급여 성분을 합친 복합제가 급여를 신청한 사례가 적었지만 심평원이 과도한 기준을 적용하고 있다는 지적이다. 아보시알 사례와 같은 복합제는 향후 종종 나올 가능성이 있는데 그같은 경우 이정표가 될 것으로 전망된다.
반면 신풍제약이 올해 내 출시를 목표로 했던 스타페노캡슐은 최근 시장에 선보였다. 한림제약 ‘스타펜캡슐’ 후발의약품으로 분류되는 스타페노캡슐은 올 4월 허가를 받아 7월 급여등재됐다. 4월 당시 신풍제약 외에도 7개 제약사 품목이 허가 받았는데 이중 일부 제품은 신풍이 수탁받아 생산하고 있다. 신풍제약은 스타페노캡슐과 수탁생산 물량을 확보해 매출 측면에서 유리한 상황이다.
피타바스타틴+페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형 이상지질혈증 치료에 쓰인다. 제약업계 관계자는 “고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트의 복합제 시장은 중견 제약사가 도전할 수 있는 틈새시장”이라며 “한림제약도 지난달 허가 받은 3개 제약사 품목을 수탁생산하는 등 경쟁에 나섰다”고 말했다.
결국 신풍제약이 올해 출시를 추진했던 3개 품목 중 1개 품목만 출시된 상황에서 심평원이 키를 쥔 것으로 분석된다. 이에 향후 신풍제약이 어떤 전략으로 이를 돌파할지 주목된다.