‘하이알탑주’ 3상 1차 지표 미충족···임상 지속 주목
‘하이알플렉스주’, 올해 출시 전망···HA에 신물질 결합
HA골관절염 신약 2개 중 1품목 허가···1000억대 시장 관심
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 최근 골관절염 치료 신약 개발로 호재와 악재를 겪고 있는 신풍제약이 향후 히알루론산 골관절염 시장과 ‘시노비안주’에 어떤 영향을 줄 지 주목된다.
10일 관련업계에 따르면 신풍제약은 최근 골관절염 치료제 임상에 악재를 경험했다. 그동안 진행해왔던 히알루론산 골관절염 치료제 ‘하이알탑주(코드명 SP5M002)’ 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것이다. 이번 임상은 신풍제약이 경증 및 중등증 슬(무릎) 골관절염 환자를 대상으로 하이알탑주와 LG화학 시노비안주 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위해 16개 의료기관에서 진행됐다. 1차 평가지표는 6주차 대조약(시노비안주) 대비 우월성과 12주차 비열등성 확인이다.
임상 결과, 투여 12주 시점에서 체중부하통증 보정 평균 변화량이 하이알탑주 투여군은 -21.45㎜, 시노비안주 투여군은 -24.77㎜로 하이알탑주 투여군 비열등성을 입증했다. 반면 6주차 통증 감소 효과 측면에서는 시노비안주를 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하지 못했다. 6주 시점에서 체중부하통증 보정 평균 변화량을 보면 하이알탑주 투여군은 -20.74㎜, 시노비안주군은 -20.85㎜로 하이알탑주 투여군이 우월성을 입증하지 못한 것이다.
즉 1차 평가지표에서 12주차 비열등성은 확인됐지만 6주차 대조약 대비 우월성은 입증하지 못한 것으로 요약된다. 당초 신풍제약은 1차 평가지표에서 의미 있는 결과를 확보할 경우 2차 지표 작업을 진행, 2026년 5월까지 임상 3상을 완료한다는 방침이었다. 하지만 설명대로 1차 지표 중 유의미한 결과는 절반만 얻은 셈이다. 이에 향후 임상 진행 여부가 관심사로 부상했다. 현재 신풍제약은 1차 지표 추가 분석을 바탕으로 결과보고서와 허가 자료를 작성, 식품의약품안전처와 추가 분석 필요성 및 허가 논의를 진행하겠다는 입장이다.
제약업계 관계자 A씨는 “객관적으로 판단할 때 하이알탑주 3상 1차 지표는 ‘실패’로 표현할 수 있다”며 “신풍제약이 내부적으로 검토하는 것으로 알고 있는데 여러 상황을 감안하면 임상 지속이 쉬운 일은 아니다”라고 언급했다. 제약업계 관계자 B씨는 “신풍제약이 추가임상을 하려면 임상 디자인을 변경해야 하는데 회사가 선택할 지는 미지수”라며 “시노비안주가 주도하는 히알루론산 골관절염 치료제 시장에서 신약개발을 추진한 것은 인정받을 측면이 있다”고 말했다.
실제 국내 히알루론산 골관절염 치료제 시장 핵심품목은 시노비안주이고 신풍제약과 휴온스 등 일부 제약사의 시노비안 제네릭(복제약)이 뒤를 잇고 있는 현실이다. 1조 2000억원대로 추산되는 국내 골관절염 치료제 시장에서 히알루론산 성분은 1000억원대로 파악된다.
이처럼 최근 임상 결과로 어려움을 겪고 있는 신풍제약에 호재도 파악된다. 하이알탑주와 연관 있는 ‘하이알플렉스주(코드명 SP5M001)’ 출시가 예상되는 것이다. 지난해 7월 허가 받은 하이알플렉스주는 ‘헥사메틸렌디아민’으로 가교 결합된 신규 ‘히알루론산나트륨겔’을 주성분으로 한 관절강 내 주사요법제다. 6개월에 1회 투여하는 신약이다. 참고로 골관절염 치료제는 1주일에 1번씩 5번 주사하는 1세대 치료제와 1주일에 1번씩 3번 주사하는 2세대 치료제, 6개월에 1번씩 맞는 3세대 치료제로 구분된다.
업계에 따르면 시노비안주가 초기 3세대 치료제이고 하이알플렉스주도 3세대에 속한다. 단, 주사 맞는 횟수로는 3세대이지만 헥사메틸렌디아민 성분이 신물질이기 때문에 다른 치료제와는 다르다고 회사측은 주장했다. 이같은 상황에서 헥사메틸렌디아민 성분은 역설적으로 신약 출시를 지연시키는 원인으로도 알려졌다. 당초 2025년 상반기 출시가 예상됐던 하이알플렉스주가 올 하반기에야 시장에 선보일 가능성이 예고되는 것이다.
제약업계 관계자 C씨는 “하이알플렉스주는 현재 보건복지부 유관기관에서 급여 검토를 받는 단계로 알고 있다”며 “통상 정부 기관이 그동안 익숙한 물질보다는 신물질에 대해 자료를 요청하는 등 검토가 길어지는 경향이 있는데 하이알플렉스주도 이같은 사례로 파악된다”고 말했다. 결국 신풍제약이 개발해왔던 히알루론산 골관절염 치료 신약 2개 중 1개 품목은 임상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 향후 일정이 불투명한 상태다. 반면 지난해 허가 받은 또 다른 신약은 급여 작업이 마무리되면 올 하반기 출시가 예상돼 향후 시장 추이가 주목된다.