3세대 치료제 ‘하이알플렉스주’ 허가 획득···급여와 약가 거쳐 내년 1분기 출시 전망
국내 HA 골관절염 치료제 시장 1000억원대 추산···신풍제약은 가교제와 정형외과 판로 강조
내년 기존 LG화학·휴온스 제품과 경쟁 전망···동국제약도 ‘히야론엘프리필드주사’ 출시 예상
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 신풍제약이 히알루론산 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던질 예정이다. 연간 1000억원대 규모로 추산되는 시장을 이미 선점한 LG화학, 휴온스 품목 등과 경쟁할 전망이다.
16일 관련업계에 따르면 신풍제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘하이알플렉스주’ 품목허가를 획득했다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 지난해 종료된 3상 임상시험 결과, 하이알플렉스주 유효성이 ‘시노비안주’ 대비 비열등함을 입증했다. 신풍제약은 이를 근거로 지난해 10월 허가를 신청한 바 있다.
회사측은 개량신약인 하이알플렉스주가 신약과 동일하게 급여와 약가 작업을 거쳐 2025년 1분기 경 출시 예정이라고 밝혔다. 제약업계 관계자 A씨는 “골관절염 치료제를 구분하면 1주일에 1번씩 총 5번 주사하는 5주 요법을 지칭하는 1세대 치료제와 1주일에 1번씩 총 3번 주사하는 3주 요법의 2세대 치료제에 이어 6개월에 1번씩 주사를 맞는 3세대 치료제가 있다”고 설명했다.
현재 국내 골관절염 치료제 시장은 1조 2000억원대로 추산된다. 범위를 좁혀 히알루론산 성분 골관절염 치료제 시장은 1000억원대로 추산되는 상황이다. 이에 신풍제약이 내년 1분기 하이알플렉스주를 출시하면 일차적으로 시장에서 매출 1위를 달리는 LG화학 시노비안주과 경쟁할 전망이다.
시노비안주는 앞서 거론된 6개월에 1번씩 맞는 3세대 치료제의 선두품목이다. 환자 입장에서는 1주일에 1번씩 5번이나 3번을 주사 맞는 것보다 약효가 6개월 지속되는 3세대 치료제를 선호할 수 밖에 없다. 이에 국내 히알루론산 골관절염 치료제 시장에서 3세대 치료제 매출이 높은 구조가 지속되고 있다. 업계에 따르면 히알루론산 골관절염 시장에서 LG화학 시노비안과 ‘히루안플러스(3주 요법)’ 점유율은 원외처방 기준 20%가 넘는 것으로 추산된다.
신풍제약은 후발주자 핸디캡을 최소화하기 위해 하이알플렉스주 특장점을 알리는데 집중할 방침이다. 구체적으로 신풍제약은 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 점을 강조한다. 반면 기존 치료제는 주로 부탄디올디글리시딜에테르(BDDE) 가교제를 사용해 왔다. 신풍제약 관계자 B씨는 “회사는 2012년에도 골관절염 치료제로만 연간 200억원대 매출을 달성한 바 있다”며 “꾸준하게 구축해놓은 정형외과 시장 판로를 토대로 매출 확보에 자신 있다”고 말했다.
신풍제약은 이미 ‘하이알주’와 ‘하이알포르테주’, ‘하이알원샷주’ 등 골관절염 치료제 제품군을 보유하고 있어 내년 하이알플렉스주 출시가 라인업을 확대하는데 도움을 줄 전망이다. 이중 눈길을 끄는 것은 하이알원샷주다. 1회 요법 즉 3세대 치료제인 이 제품은 퇴행성관절염 환자 통증 완화를 돕는 히알루론산 성분의 관절 내 주사제다.
휴메딕스가 생산하고 휴온스와 신풍제약이 판매하고 있다. 휴메딕스 제품명은 ‘휴미아주’, 휴온스 제품명은 ‘하이히알원스’, 신풍제약 제품명이 하이알원샷주다. 익명을 요청한 제약업계 관계자 C씨는 “신풍제약이 현재는 라인업 등을 감안, 휴메딕스 제조 품목을 판매하지만 내년 하이알플렉스주 출시 후에도 하이알원샷주를 공급할 지는 의문”이라며 “신풍제약이 10년간 공들여 개발한 하이알플렉스주 판매에 적극 나설 것”으로 전망했다.
이밖에 동국제약도 올 3월 시노비안 첫번째 제네릭(복제약)으로 ‘히야론엘프리필드주사’ 허가를 획득, 향후 출시 시점이 주목된다. 회사측은 퇴행성 관절염 시장 중 관절강 내 주사로만 30% 거래처를 확보해 히야론엘프리필드주사 출시 후 신속한 시장 침투가 가능하다고 밝혔다. 매출 목표는 출시 3년 차 50억원 이상을 기대하는 상황이다.
결국 국내 히알루론산 골관절염 치료제 시장에서 이미 자리 잡은 LG화학, 휴온스 등에 내년 상반기 신풍제약 도전이 개시될 전망이다. 신풍제약이 강점으로 내세우는 정형외과 시장에서 얼마나 하이알플렉스주 매출을 올릴지 주목된다.