카나리아바이오, '오레고보맙' DSMB로부터 무용성 평가 임상 3상 중단 권고
임상 중단되면 천억원대 손상차손 처리 불가피···완전자본잠식 위기감↑
[시사저널e=최다은 기자] 카나리아바이오가 난소암 치료제로 개발 중이던 ‘오레고보맙’ 임상시험 중단 권고를 받으며 신약 개발에 제동이 걸렸다. 카나리바이오는 핵심 파이프라인인 오레고보맙 임상 계획을 다시 세워야 하는 가운데 재무구조 악화와 사업 부진까지 더해지며 나한익 대표의 경영 능력이 도마 위에 오르고 있다.
18일 업계에 따르면 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·이하 DSMB)는 신규 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 오레고보맙 글로벌 임상 3상 무용성 평가를 진행한 결과, 오레고보맙 임상 지속을 위한 P값(P value)을 달성하지 못해 임상 중단을 권고했다.
앞서 카나리아바이오 난소암 면역항암 신약 오레고보맙은 유럽에서 희귀의약품으로 지정되며 판권에서 상당한 우위를 점할 것으로 전망돼, 투자자들의 주목을 받았다. 다만 이번 임상시험 중단 권고로 회사는 임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 임상 계획을 다시 세울 방침이다.
카나리아바이오는 본래 사료제조 및 판매 기업 현대사료에서 출발한 기업이다. 지난해 5월 난소암 치료제 후보물질 오레고보맙 권리를 가지고 있는 엘에스엘씨앤씨를 흡수합병해 100% 자회사로 편입, 신약개발 사업에 뛰어들어들었다. 사업 다각화로 기업 가치를 제고하겠다는 취지에서였다. 현재 카나리아바이오는 오레고보맙을 난소암과 췌장암 치료제로 개발하기 위해 병용투여 임상을 진행 중이다.
앞서 나한익 카나리아바이오 대표는 지난해 ‘바이오 유럽(BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 다국적 제약사와 오레고보맙 판권 계약 논의를 진행하는 등 활발한 기술이전 미팅을 전개해왔다. 지난해 10월 카나리아바이오는 호주 제약사인 ‘스페셜라이즈 테라퓨틱스(Specialised Therapeutics)’와 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 지역에 오레고보맙의 독점 판매권과 라이선스 계약을 맺었다. 지난해 11월에는 국내 식품의약품안전처로부터 난소암 치료 목적의 사용승인을 받기도 했다.
바이오 유럽 2023에 참가 당시만 해도 나 대표는 “오레고보맙이 난소암 1차 치료제를 목표로 개발 중인 만큼, FDA 승인을 받게 되면 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 높다”며 신약으로서 오레고보맙 가치를 자신해왔다. 또 그는 “올해 1분기 오레고보맙 난소암 3상 최종 결과가 나오면 미국 식품의약국(FDA) 승인 이전에 조기 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작하겠다”는 야심찬 계획을 드러내기도 했다.
카나리아바이오는 그간 오레고보맙이 상업화 단계에 임박했다는 신호를 보내온 바, DSMB의 임상 중단 권고에 투자자들과 시장은 당혹감을 감추지 못하는 모양새다. 카나리아바이오 주가 역시 이틀 연속 하한가를 기록 중이다.
문제는 카나리아바이오가 신약 임상 악재뿐만 아니라 심각한 재정 위기까지 겹쳤다는 점이다. 카나리아바이오의 연결 재무제표를 기준 매년 1000억원대 매출을 내고 있지만, 영업손실은 점점 확대돼 2022년 적자 전환했다. 지난해 3분기 기준 영업적자는 약 85억원을 기록했다. 지속적인 영업적자로 부채가 늘어나면서 지난해 3분기 부채총계는 2252억원까지 확대됐다. 이에 반해 현금 및 현금성자산은 약 96억원 밖에 남지 않은 상황. 더 이상 외부 자금을 끌어올 동력은 없고, 오레고보맙 3상 상업화 및 기술이전 가능성이 원점으로 돌아가면서 적자폭을 줄일 대규모 매출 발생 기대감은 시들해졌다.
더군다나 DSMB의 임상 중단 권고에 따라 카나리아바이오가 오레고보맙 3상을 중단할 경우 상업화에 따른 수익이 불투명해지면서 개발비로 잡았던 무형자산은 손상차손으로 처리해야 한다. 2023년 3분기 보고서를 보면 카나리바아이오의 무형자산 1593억원에 달한다. 전부 오레고보맙에 대한 가치라고 봐도 무방하다. 금융당국은 신약의 경우 임상 3상 개시 단계부터 자산화가 가능하도록 규정하고 있다. 카나리아바이오 역시 난소암 타깃의 오레고보맙 글로벌 임상 3상 개발 비용을 모두 무형자산으로 회계 처리했다.
그러나 임상이 진행되지 못할 경우 카나리아바이오는 무형자산에 대한 가치를 인정받을 수 없게 된다. 모두 손상차손으로 인식해야하는데, 이렇게 되면 당기순손실을 더욱 확대될 것으로 예상된다.
이와 관련해 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상의 결과와 상반된 결과에 매우 당혹스럽다”면서 “결과에 대한 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 말했다.