동국제약, ‘전립선비대증’ 복합제 임상 3상 종료···개량신약 개발 성공할까 

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동국제약이 지난해 출시한 전립선비대증 치료 일반의약품 판매에 박차를 가하는 가운데 역시 전립선비대증 치료제 2개 품목과 골관절염치료제 개발에 주력하고 있다. 특히 다른 제약사들과 협력하며 공을 들였던 전립선비대증약 ‘DKF-313’ 임상 3상이 종료된 것으로 확인돼 그 결과가 주목된다.   

11일 관련업계에 따르면 남자의 전립선은 방광 밑에서 요도를 감싸고 있는 기관이다. 전립선비대증은 40대 이후 전립선이 커지면서 요도를 누르고 이같은 요도 압박에 따라 소변 배출 등에 방해를 받는 질환이다. 환자들은 각종 배뇨장애 증상이 나타나지만 증상 있는 사람 2명 중 1명만 병의원을 방문해 치료하고 있다. 이에 동국제약은 지난해 전립선비대증 치료 일반약 ‘카리토포텐’을 출시한 바 있다. 일반약 매출에도 비중을 두고 있는 동국제약은 그동안 ‘인사돌’과 ‘치센’ 등 고매출 일반약을 시장에 내놓아 주목 받았다.  

시사저널e가 제약사들로부터 입수한 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’ 자료에 따르면 카리토포텐 매출은 지난해 21억 9300만원에 이어 올 상반기 22억 600만원을 기록했다. 지난해 매출이 3월부터 12월까지 10개월 실적이고 올 매출은 6개월 실적이어서 성장 추세가 수치로 확인된다. 제약업계 관계자는 “그동안 동국제약이 출시했던 일반약 매출이 매우 높았기 때문에 상대적으로 카리토포텐은 판매량이 많다는 느낌이 적은 편”며 “일반약 시장에서 출시 다음 해 상반기 20억원 넘는 매출을 올린 것은 흔치 않은 사례”라고 말했다.  

이에 동국제약은 내년에는 100억원 매출 돌파를 목표로 지난해 10월부터 TV 광고 등을 통해 카리토포텐을 홍보하고 있다. 동국제약의 상반기 영업이익이 322억원으로 전년대비 25.7% 하락한 원인 중 하나는 카리토포텐 등 광고선전비 증가로 분석된다. 실제 회사의 상반기 광고선전비 325억원은 지난해 같은 기간 259억원에 비해 늘어난 수치다. 

동국제약은 카리토포텐 마케팅에 ‘전립선비대증 바로 알기 캠페인’을 활용하고 있는데 개발을 진행 중인 2개 신제품과도 연결됐다는 분석이다. 우선 지난 2019년 연구를 개시한 의료기기 ‘DKM-420’은 무릎 골관절염에 사용하는 PN(폴리뉴클레오티드) 관절강 주사다. 임상시험을 종료한 이 품목은 식품의약품안전처 허가 심사를 준비 중이다. 시장규모는 400억원대로 추산된다.  

또 다른 전립선비대증 치료제 ‘DKF-313’은 지난 2012년 연구를 시작한 개량신약이다. 동국제약 관계자는 “DKF-313 임상 3상이 종료돼 결과 확인을 위해 현재 데이터관리와 통계 작업을 진행한다”고 밝혔다. 이번 임상은 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제 DKF-313 유효성과 안전성을 평가해왔는데 그 결과가 주목되는 상황이다. 제약업계 관계자는 “그동안 두타스테리드 성분과 타다라필 성분을 혼합한 약제가 없었기 때문에 DKF-313 개발에 관심이 많았다”라며 “만약 DKF-313 개발이 성공하면 5000억원대로 추산되는 국내 전립선비대증 치료제 시장 양축인 타다라필 제제와 두타스테리드 제제 양쪽 모두를 점유할 가능성이 있다”고 전망했다.  

동국제약은 DKF-313 임상 3상 과정에서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 업체와 협력해왔다. 제약업계 관계자는 “당초 일러야 내년 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상됐던 DKF-313 임상이 일찍 종료됐다”며 “결과가 긍정적이면 합류했던 제약사들에게도 도움이 될 것”으로 전망했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “동국제약이 상반기 투자한 연구개발(R&D) 비용은 150억원으로 매출 대비 R&D비 비율이 5%에 육박한 상태”라며 “지난해 카리토포텐 출시와 올해 DKM-420 허가, DKF-313 임상 결과 발표 등이 완결되면 국내 전립선비대증 치료제 시장에서 동국제약 점유율이 상승할 것으로 예상된다”고 말했다. 

동국제약이 전립선비대증 치료제에 이어 주력하는 분야는 골관절염 치료제로 분석된다. 지난 2016년 연구가 개시된 ‘DKM-412’의 경우 품목허가 심사를 진행 중이어서 발매 시점이 주목된다. DKM-412는 1회 투여 시 6개월간 효과가 지속되는 골관절염 치료제로 업계에 알려졌다. 동국의 ‘DKF-335’는 골관절염과 류마티스관절염 치료를 적응증으로 갖고 있는 품목이다. 지난 2017년 연구가 시작됐으며 현재 간이 임상을 진행 중이다. 

이밖에 동국제약은 필러 제품을 개발하고 있는 점이 눈에 띈다. 구체적으로 히알루론산 필러 ‘DKM-410’과 PN 필러 ‘DKB-119’는 모두 임상시험이 완료됐고 허가를 준비 중이다. 참고로 동국제약이 현재 판매 중인 필러에는 히알루론산 제제의 주름개선 필러 ‘벨라스트’가 있다. 결국 동국제약 전립선비대증 치료제 3개 제품은 이미 판매에 착수했거나 임상을 종료한 상황이어서 향후 성과가 주목되는 품목군으로 분석된다. 만약 복합제가 개발에 성공해 출시할 경우 5000억원대로 추산되는 국내 시장을 어느 정도 점유할 지 관심이 집중된다. 

제약업계 관계자는 “동국제약 전립선비대증 치료제 DKF-313은 핵심 성분 복합제로 시장에서 역할도 기대되지만 최근 업계 트렌드인 제약사간 협력체계 측면에서도 의미를 부여할 수 있다”며 “내년 이후 전립선비대증약 시장에 적지 않은 변화가 예상된다”고 말했다.