4개 제약, 개량신약 허가 획득···심평원은 협상대상약제 선정
당초 예상보다 출시 시점 늦어질 듯···해당 제약, 외부 자문 등 분주
‘급여 성분+비급여 성분’ 사례 드물어···업계 “급여 기간 축소 절실”
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동국제약 등 4개 제약사의 쌍둥이약 출시가 당초 예상보다 늦어질 것으로 전망되며 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 업계는 개량신약 허가를 받았던 4개 쌍둥이약이 건강보험 적용을 받기 위해 현재 신약 급여 방식으로 작업을 진행하는 것으로 파악한다. 건강보험심사평가원도 4개 약제가 약제급여평가위원회에 상정되고 협상대상약제라고 밝혀 이같은 관측을 확인했다.
26일 관련업계에 따르면 동국제약과 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 4개 제약사는 지난 2월 ‘두타스테리드’ 성분과 ‘타다라필’ 성분을 합친 전립선 비대증 개량신약 4개 품목허가를 획득했다. 해당 품목은 동국 ‘유레스코정0.5/5mg’과 동아 ‘듀타나정0.5/5mg’과 동구 ‘유로가드정0.5/5mg’, 신풍 ‘아보시알정0.5/5mg’ 등이다. 개량신약이란 의약품 용법, 용량, 제형, 구조변경, 복합, 용도 등을 제제학적 연구를 통해 변경시켜 여러 강점을 가지도록 만든 약물을 지칭한다.
이에 해당 제약사들은 신제품 출시 후 전립선 비대증 치료제 시장 점유율 목표를 밝히는 등 의욕을 보여왔다. 업계 일각은 신속 출시를 위한 비급여 가능성도 예상했다. 통상 비급여 출시는 급여와 약가 작업이 불필요해 허가 직후에도 진행하는 것이 업계 관행이다. 4개 품목을 급여 출시하더라도 대략적 일정 예상이 가능하다는 것이 업계 관측이다. 하지만 이르면 오는 12월 출시 전망이 제기되는 등 해당 품목 출시가 당초 예상보다 늦어지고 있다는 분석이 제기되고 있다.
실제 4개 품목은 개량신약으로 허가받았기 때문에 다른 약제와 동일하게 약가산정기준에 따라 급여 여부가 검토되는 방향이 예상됐었다. 개량신약은 약평위 상정이 필요 없으며 제네릭(복제약) 보다 다소 길지만 신약에 비해 절차가 단순하고 기간도 짧다는 업계 설명이다. 하지만 복수의 업계 소식통에 따르면 현재 심평원은 4개 쌍둥이약을 대상으로 신약급여 검토를 진행 중인 것으로 파악된다. 관련 규정은 개량신약에 관계 없이 ‘약가산정기준에 의해 산정될 수 없는 약제’는 신약 급여 과정을 따르도록 했다.
이처럼 심평원이 4개사 쌍둥이약에 신약 급여를 적용하려는 것은 해당 품목이 흔치 않은 사례에 해당하기 때문이다. 쌍둥이약은 앞서 언급대로 전립선비대증 치료 두타스테리드 성분과 발기부전 치료 타다라필 성분 복합제다. 핵심은 두타스테리드 성분 의약품이 대부분 급여를 받아 판매되는 반면 타다라필 성분 발기부전 치료제는 모두 비급여로 판매되고 있다는 점이다. 즉 ‘급여 성분+비급여 성분’ 의약품은 업계에 흔치 않은 사례인데 심평원은 엄격하게 신약 급여를 적용하는 것으로 파악된다.
업계에 따르면 일반적으로 신약은 대체약제 가중평균가격에 의해 급여 판정을 받는데 기존 전립선 비대증 치료제가 쌍둥이약 대체약제로 지정된 것으로 분석된다. 제약사들은 해당 품목 급여 적정성을 증명하기 위해 임상시험 결과 등이 게재된 학술논문 등을 심평원에 제출해야 하는 등 신약 수준에 적합한 절차를 진행하는 것으로 알려졌다. 이에 모 제약사는 외부 전문가에게 자문을 구하는 등 고충을 토로한 것으로 전해졌다.
이같은 업계 관측에 심평원도 확인했다. 심평원은 4개 약제의 임상적 유용성 등에 대해 약평위 산하 소위원회에 심의 예정이라고 확인했다. 이어 해당 약제가 협상대상약제라고 밝혔다. 협상대상약제는 약평위를 거쳐 급여 판정을 받은 후 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하는 약제를 의미한다. 앞서 언급했지만 제네릭이나 개량신약은 약평위 상정이나 약가협상이 필요 없다.
제약업계 관계자는 “예상하지 못한 뜻밖의 복병을 만나 해당 제약사들이 애를 태우고 있는 상황”이라며 “불황을 겪고 있는 업체들이 신제품을 신속 출시해야 하는데 복잡하고 어려운 신약 수준 자료와 절차를 요청받고 있어 난감한 모습”이라고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “허가는 개량신약으로 받았는데 급여를 받으려면 약평위와 약가협상을 거쳐야 하는 상황으로 요약된다”며 “신제품을 하루라도 빠르게 공급하려 하는 제약사를 배려해 신약 급여와 약가 작업에 소요되는 기간을 새 정부가 줄였으면 한다”고 당부했다.