아이센스, 연속혈당측정기 유럽 의료기기 인증 획득
국내 1호 CGM '케어센스 에어'···해외 매출 가시화
케어센스 에어 업그레이드 버전으로 미국 진출 모색
[시사저널e=최다은 기자] 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’의 유럽 진출을 추진하며 글로벌 시장 지배력을 강화하겠다는 목표를 세웠다. 케어센스 에어의 가격경쟁력을 내세워 시장 침투력을 높이겠다는 전략이다. 아이센스의 글로벌 CGM 시장 안착 및 수익성 강화 행보에 업계의 이목이 쏠린다.
6일 업계에 따르면 아이센스가 자체 개발 연속혈당측정기(CGM)에 대해 유럽 연합 의료기기 인증인 CE MDR을 획득했다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.
앞서 아이센스는 지난해 3월 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했다. 지난달 29일 CE MDR로부터 케어센스 에어(CareSens Air)에 대한 품목허가 인증을 획득했다. 지난해 6월 국내 식약처 품목허가 이후 두번째 품목허가다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.
◇ 국내 1호 CGM ‘케어센스 에어’ 유럽 진출
아이센스는 올해를 해외 진출의 원년으로 삼고 연속혈당측정기 시장 확대에 주력할 계획이다. 국내 시장뿐만 아니라 해외 판매국을 늘려 CGM 매출을 끌어올리겠다는 전략이다. 미국 다음으로 혈당측정기기 시장 규모가 큰 유럽에 먼저 진출한다는 계획이다.
글로벌 혈당 측정기 시장은 덱스콤, 애보트, 메드트로닉 등 외국 기업들이 장악하고 있다. 아이센스는 케어센스 에어의 가격경쟁력을 내세워 시장 지배력을 높이겠다는 포부다. 주요 경쟁사 제품보다 최소 10~20% 이상 가격을 낮춰 공급가를 결정할 것으로 예상된다.
국내 판매 가격을 보면 케어센스 에어는 경쟁사의 연속혈당측정기인 ‘덱스콤 G6’, ‘리브레’ 등보다 낮은 가격대를 형성하고 있다. 덱스콤G6는 한 달 처방 기준 약 30만원에 판매되고 있다. 리브레는 한 달 기준 약 21만원이다. 반면 케어센스 에어는 한 달 기준 17만원에 판매되고 있다. 에어센스 관계자는 “케어센스 에어는 경쟁 제품보다 가격도 저렴하지만, 크기가 작아 환자들의 생활 편의성을 제고할 수 있다”이라고 강조했다.
아이센스는 올해 2분기부터 유럽 국가들에 케어센스 에어 출시를 목표 중이다. 유럽 연속혈당 측정기 시장은 애보트 56%, 덱스콤 38%, 메드트로닉 6%의 시장 점유율을 보이고 있다.
중장기적으로는 미국 진출도 준비할 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 허가를 획득하기 위해선 현지 임상시험이 필수적이다. 아이센스는 케어센스 에어 업그레이드 제품을 개발해 미국 임상에 나설 계획이다.
아이센스 관계자는 “유럽에서는 현지 대리점 통해 케어센스 에어를 유통할 것 같다”며 “현재 유럽 내 유통사와의 파트너쉽 계약은 막바지 단계에서 논의되고 있다”고 밝혔다. 이어 “미국은 현지 임상을 진행해야 해, 임상 준비와 FDA 허가 신청까지 생각하려면 장기적으로 준비해야 할 것”이라고 예상했다.
◇ 해외 매출로 실적 개선→수익성 강화 신호탄?
아이센스는 지난해 매출액은 전년 대비 0.1% 감소한 2651억원을 기록했다. 영업이익은 전년 대비 43% 감소한 113억원으로 집계됐다. 당기순이익도 전년 대비 69.9% 감소한 479억원에 그쳤다. 아이센스의 지난해 수익성이 급감한 이유는 송도 2공장 건립 비용과 신규제품 개발 및 임상 등에 따른 연구개발(R&D) 비용이 대거 확대된 영향이다.
아이센스는 지난해 송도 제2공장 증축에 230억원을 투입했다. 미국 CGM 2.0 제품 탐색 임상에는 80억원을 지출했다. 또 종속기업에 대한 평가손실 인식에 따른 영업외비용도 증가했다고 밝혔다.
아이센스는 최근 발표한 전망 공시에서 올해 매출액은 3100억원, 영업이익 160억원을 기록할 것으로 예상했다. 이는 지난해 잠정 실적 대비 각각 16.9%, 41.6% 증가한 수치다. 지난해 9월 케어센스 에어의 국내 판매가 본격화됐고, 올해부터는 해외 매출도 발생하는 만큼 실적 개선이 기대된다는 설명이다.
아이센스 관계자는 “올해 케어센스 에어의 유럽 출시에 대비해 송도 2공장의 연속혈당측정기 자동화 라인 구축을 위한 준비 작업이 진행 중”이라며 “연속혈당측정기의 국내 시장 점유율 확대와 유럽 시장 진출로 올해 매출액 성장 목표는 15%로 세웠다”고 말했다.
한편 아이센스는 자회사 프리시젼바이오 매각을 다시 추진하고 있다. 자회사 매각은 자금 조달을 목적으로 한다. 아이센스는 지난해 5월 미국 혈당측정기업 아가매트릭스(AgaMatrix)를 인수하면서 현금이 필요한 상황으로 알려졌다. 프리시젼바이오 매각으로 확보하는 자금은 임상 연구, 해외 영업 등에도 활용할 계획이다.