미국 DMC로부터 유효성 입증못해 권고···신라젠 “FDA에 보고 예정”
신라젠이 항암바이러스물질 '펙사벡' 글로벌 임상3상을 전면 중단하게 됐다. 간암 치료제였던 펙사벡은 미국 허가기관에 유효성을 입증하지 못해 중단 권고를 받았다.
신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 '펙사벡' 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로 가치가 있는지 확인하는 단계다. 이 단계를 통과하면 그대로 임상3상을 마무리하고 상업화 단계에 들어가게 된다. 미국 DMC는 신라젠 '펙사벡'의 글로벌 임상3상의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가했고, 결국 통과되지 못했다.
만약 무용성 평가 단계를 통과했다면 신라젠은 임상 3상을 2020년 12월 완료 목표로 진행할 예정이었다.
펙사벡은 간암 등 고형암을 치료하는 면역치료제로, 미국 제네릭스가 원 개발사다. 신라젠이 지난 2014년 제네릭스를 인수하며 2015년부터 펙사벡 임상3상을 진행했다. 임상3상은 진행성 간암환자 600명을 대상으로 '펙사벡' 종양내 투여 후 기존 간암치료제 '넥사바'를 투여한 군 300명과 '넥사바' 단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다.
펙사벡은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 '넥사바' 치료효과를 더 높일 것으로 관심을 받았다. 그러나 이번 무용성 평가 결과에 따라 이번 간암 임상3상에서 '펙사벡'은 유효성을 입증하지 못했다.
신라젠 측은 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다.