한미, 매출의 25% R&D 투자···유한, 곧 임상종양학회서 레이저티닙 임상 결과 발표
GC녹십자, IVIG-SN 美 품목허가 추진···제조 공정 추가 자료 미제출 상태
올 1분기 신약 연구개발에 가장 많은 자금을 투입한 제약사는 한미약품과 유한양행, GC녹십자 순인 것으로 나타났다. 이중 특히 유한양행과 GC녹십자는 현안에 집중하고 있어 업계 관심도 집중된다.
31일 각 제약사들이 제출한 분기보고서에 따르면, 올해 1분기 신약 연구개발(R&D) 투자금액이 가장 많은 제약사는 한미약품으로 집계됐다. 이어 유한양행과 GC녹십자 등 제약사들이 금액 순으로 연구개발 투자가 많은 것으로 나타났다.
우선 한미약품은 1분기 527억여원을 연구개발에 투자했다. 이같은 규모는 같은 기간 매출인 2049억여원의 25%가 넘는 수치다. 매출의 1/4가량을 연구개발에 투자하는 것은 현실적으로 쉽지 않은 일이다.
한미약품은 최근 10여년간 꾸준한 연구개발 투자로 신약후보물질만 30개에 이르는 상황이다. 현재 사노피와 얀센, 스펙트럼 등 글로벌 제약사들과 상용화를 위한 임상 개발 협력을 진행하고 있다. 구체적으로 임상 3상 3개, 임상 2상 7개, 임상 1상 7개, 전임상 13개 후보물질 연구라는 실적을 보이고 있다. 대상 질환군은 당뇨병과 비만, 항암제, 희귀질환, 비알콜성지방간염 등 범위가 넓은 편이다.
신약후보물질의 임상 결과도 순조로운 상태다. 사노피에 기술 수출한 에페글나타이드는 경쟁 약물 대비 우수한 효능을 확인, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 경구용 항암제인 오락솔은 파크리탁셀 부작용을 줄였고, 올해 임상 3상을 마무리할 예정이다. 또 급성골수성백혈병치료제 HM43239을 포함, 최근엔 단장증후군 치료신약이 미국 FDA(식품의약국) 희귀의약품으로 지정됐다.
유한양행은 1분기 343억여원의 투자를 연구개발에 집중했다. 유한의 연구개발 현안은 차세대 폐암신약 레이저티닙이다. 유한양행이 지난해 11월 얀센에 총 1조4000억여원 규모로 기술 수출한 레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제다. EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다는 평가를 받고 있다.
레이저티닙은 현재 국내에서 1/2상임상이 진행 중이다. 특히 유한양행은 오는 6월 2일(현지시각) 미국임상종양학회(ASCO) 국제학술대회 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상 중간결과를 발표할 예정이어서 관심이 집중된다. 이번 ASCO 국제학술대회에서 레이저티닙 임상 중간결과 발표를 앞두고 유한양행 주가가 오르고 있는 점은 그만큼 기대가 크다는 점을 방증하고 있다.
GC녹십자는 1분기 336억여원을 연구개발에 투자했다. 현재 GC녹십자는 혈액제제 IVIG-SN(아이비글로불린-에스엔)의 미국 품목허가에 공을 들이고 있다. IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제를 지칭한다.
GC녹십자는 미국에 IVIG-SN 수출을 목표로 지난 2015년 11월 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가를 신청했다. 하지만 현재까지 허가가 지연되는 상태다. 지난해 9월 GC녹십자는 FDA로부터 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용이 담긴 공문을 받기도 했다.
GC녹십자 관계자는 “현재 FDA에 제조 공정 관련 추가 자료를 제출하지 않은 상태”라며 “본사 차원에서 FDA와 지속적으로 의견을 교환하고 있다”고 전했다.