2월 1일 발매, 9월 4일까지 우판권 적용 독점 판매···약가 205원 확정
소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 격변의 진원지는 풍림무약의 천연물 위염치료제 ‘파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))’을 필두로 오는 2월 1일 발매되는 14개 제약사의 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 될 전망이다.
31일 제약업계에 따르면 지난 2016년 출시된 동아에스티 ‘스티렌투엑스정’은 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’ 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약 순응도와 복용 편의성을 증대시킨 제품이다. 그동안 제제특허(발명 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)로 인해 제네릭(복제약) 발매가 지연되고 있었다.
하지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 ‘스티렌투엑스정’의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가됐다. 또 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식품의약품안전처가 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지다. 하지만 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 ‘파티스렌에스정’ 등 제네릭 품목 독점판매 기간은 늘어날 가능성이 있다.
원료 및 제제개발부터 특허심판 등 개발 과정을 주도했던 풍림무약을 포함한 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품과 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개 제약사다.
퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 정당 205원이 확정됐다. 이에 14개 제약사의 우판권 제품은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 것으로 분석된다.
한편 풍림무약은 지난해 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’에 따라 다수 원료의약품을 업계 최초로 등록한 바 있다. 대형 천연물 의약품의 퍼스트제네릭 발매와 우선판매품목허가 등 성과를 잇달아 거두면서 천연물 의약품 분야에서의 입지를 공고히 하고 있다.