1공장 때보다 11개월 단축…김태한 사장 “생산규모‧품질관리 인정받은 셈”
13일 삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 지난 7월 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽EMA에 2공장 실사를 동시에 진행했다.
앞선 10월 삼성바이오로직스는 FDA로부터 2공장 첫 생산제품 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2개월만에 EMA 승인도 획득하게 됐다.
특히 2공장은 1공장보다 더 빠르게 FDA, EMA 인증을 획득했다. 삼성바이오로직스 1공장은 지난 2015년 11월 가동 25개월만에 첫 FDA인증을 획득했다. 2공장은 6개월 빠른 19개월만에 FDA인증을 획득했다. 이번 EMA허가도 21개월만에 인증을 획득했다. 약 11개월 정도를 앞당긴 것이다.
통상 바이오의약품은 시장을 먼저 선점하는 것이 중요하다고 알려져 있다. 업체 간 경쟁이 치열해짐에 따라 시장 진출 속도를 무시할 수 없게 된 탓이다. 하지만 의약품 위탁생산은 계약부터 생산인증까지 10가지 인증 절차를 거쳐야 한다. 인증획득에만 4년이 소요되는 탓에 제약사들은 2000만~3000만달러(약 218억~327억원)를 부담해야 한다.
삼성바이오로직스 관계자는 “CMO 고객사들은 생산 스케쥴 준수를 가장 중요시 한다. 만약 공장이 인증에 실패할 경우 제품 출시가 늦어지기 때문에 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소”라며 “삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 됐다”고 설명했다.
올해까지 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득했다. 현재 다국적제약사 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하고 있다.
한편 2공장은 단일 공장 기준 최대 규모인 15만리터로 건설됐다. 3만리터 규모인 1공장보다 배양기 10여개를 단일공장에 적용하는 설계방식을 사용했다. 지난달 준공한 3공장은 18만리터 규모로 삼성바이오로직스는 세계최대 규모인 총 36만 2000리터 생산 능력을 보유하게 됐다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스는 (이번 EMA획득으로) 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준을 보유하고 있음을 증명했다”며 “앞으로도 끊임없는 최고 품질 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.