주 1회 또는 월 2회 투여로 지속력 유지…매일 투여 대조군보다 뛰어난 연간 키성장 속도
‘GX-H9’은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다.
이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀’의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교한 자료다.
중간 결과에 따르면, ‘지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg 투여한 군은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 보였다.
또 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/year와 약 13.1 cm/year의 성장속도를 보였다.
이번 결과는 미국 OPKO사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다.
김영진 한독 회장은 “이번 소아 임상 2상 중간 결과를 통해 지속형 성장호르몬 GX-H9의 우수한 효과와 지속형 제형으로서의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “GX-H9은 매일 맞던 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여를 통해 환자 편의성을 개선할 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편, ‘GX-H9’은 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 ‘차세대 인성장호르몬 제제의 소아 성장호르몬 결핍 환자 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 진행 중이다. 앞서 작년 말 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.