삼성바이오에피스, ‘임랄디’ 유럽 판매 허가

삼성바이오에피스가 베네팔리(SB4), 플릭사비(SB3)에 이어 유럽에서 3번째 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디(SB5) 출시를 앞두게 됐다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 임랄디가 24일(현지시각) 유럽연합 집행위원(EC)로부터 최종 판매 허가승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받은 지 2개월 만에 최종 승인을 받은 것이다.

임랄디는 다국적제약사 애브비의 자가면역질환 항체의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 연간 매출 18조원을 달성한 블록버스터 의약품으로, 애브비의 매출 60% 이상을 차지하고 있다. 휴미라 적응증은 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA에 임랄디 판매 허가를 신청했다. 1년이 지난 올해 6월 임랄디는 유럽 CHMP에서 긍정의견을 받았다. 최초 허가 신청 13개월만에 EC에서 판매 승인을 얻게 된 셈이다.

현재 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 판매 허가를 승인받은 제약사는 암젠이다. 암젠은 지난 3월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 승인을 받은 바 있다. 이밖에도 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등이 유럽EMA에 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청했다.

회사 측은 이번 승인으로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 의약품 3개를 모두 유럽에서 판매할 수 있게 됐다고 설명했다. 베네팔리, 플릭사비, 임랄디의 오리지널의약품은 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편, 임랄디의 구체적인 유럽 판매 시기는 정해지지 않았으며, 유럽 판매는 바이오젠이 담당하게 된다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사로 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’를 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽에서의 특허기간 등 여러 가지를 고려해 출시할 예정”이라며 “자사 자가면역질환 치료 바이오시밀러 3종이 서로 시장을 잠식하지 않고 지속적으로 전체 시장 규모를 키워나갈 것”이라고 말했다.