FDA 승인 3개월 만에 렌플렉시스 출시…파트너사 MSD와 공략 본격화
삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 삼성바이오에피스는 현지 보건당국 승인 이후 3개월 만에 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 시장 출시를 앞두게 됐다. 앞서 렌플렉시스는 13개월 만에 최종승인을 받은 바 있다.
삼성바이오에피스는 24일(현지시각) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2, 유럽명 플릭사비)의 미국 출시가 확정됐다고 밝혔다. 렌플렉시스는 다국적 제약사 존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염에 적응증을 가지고 있다. 레미케이드는 지난해 연간 9조원 이상 매출을 낸 블록버스터 의약품이다.
렌플렉시스 미국 판매는 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사인 MSD(Merck Sharp & Dohme)가 담당한다. 표시가격은 오리지널의약품인 레미케이드보다 35% 낮게 책정할 예정이다.
이번 출시에서 주목할 것은 승인부터 시판까지 기간이 대폭 감소됐다는 점이다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만이다. 그동안 미국은 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있었다. 바이오시밀러 회사는 오리지널 제약사에 시판 180일 전 이 사실을 고지해야 했다. 따라서 최종 허가를 받더라도 6개월 후에 제품 출시가 가능했다.
그러나 지난 6월 미국 대법원이 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’ 유효 판결을 내리면서, 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.
현재 미국에 출시된 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온 ‘램시마’가 있다. 램시마는 지난해 11월 미국에 출시됐다. 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 내 바이오시밀러 경쟁을 피할 수 없을 것이라고 전망한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다”며 “유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 전세계에 자사 바이오시밀러를 판매하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스(SB4, 유럽명 베네팔리)를 호주, 캐나다, 한국, 유럽에 시판 중이다.
허가를 기다리는 바이오시밀러도 있다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 받고 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3)는 유럽 EMA 판매 허가 심사를 받는 중이다.