보건당국 “50세 이상 남성환자, 탈모약 효과 없을 수도”

보건당국이 GSK ‘아보다트’ 등 탈모약이 50세 초과 남성환자들에게는 효과가 없을 수도 있다는 내용을 명확하게 발표했다. 탈모치료제가 특정 연령대 남성탈모 환자에 대한 임상적 근거가 없다는 내용이다. 탈모로 고민하고 있는 50세 이상 남성들은 주의사항을 잘 숙지해 치료제를 복용해야 한다는 지적이다.

식품의약품안전처(식약처)는 두타스테리드 성분 탈모 치료제 주의사항에 '50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다'는 항목을 새롭게 표기하기로 했다고 29일 밝혔다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK) 오리지널 의약품 아보다트와 제네릭(복제약) 39개 품목을 포함해 총 40개 의약품이 대상이다.

이는 아보다트 등 탈모치료제 의약품이 만 18세 이상 50세 이하 성인남성 탈모환자를 대상으로 임상을 진행한 데 따른 조치다. 기존 의약품 제품설명서 효능·효과 항목에는 ‘성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모 치료’라고 적혀있다. 애초에 50세 이하 남성형 탈모에 쓰이도록 허가받은 것이다.

이에 따라 의약품 임상절차에서 50세 이상 남성들은 대상이 아니었기 때문에, ‘치료효과가 있다’는 임상적 근거가 없다는 게 주요 내용이다. 의사 상의 하에 50세 초과 남성들도 아보다트 등 탈모약을 처방받고 복용할 수는 있다. 그러나 효능이 있는지에 대한 임상적 근거는 없다.

이에 따라 식약처는 의약품의 사용상 주의사항에 유효성 근거가 없다는 사실을 표기할 계획이다. 보건당국은 올바른 의약품 사용을 장려하기 위한 조치라는 입장이다. 식약처는 다음달 8일까지 이런 주의사항을 신설하는 조정안에 대한 의견을 받은 뒤 변경 절차를 밟을 예정이다.

식약처 관계자는 "50세를 넘긴 남성 환자에게서는 유효성을 알 수 없다는 내용을 추가한 것"이라며 "기존 18~50세에게 처방한다는 허가사항을 명확히 한 조치"라고 설명했다.

GSK 관계자는 "연구 결과 50세까지는 효능이 입증됐으나 50세를 넘긴 남성에게는 유효성이 입증되지 않았다는 문구를 반드시 넣어야 한다는 글로벌 가이드라인에 따른 것"이라고 말했다.

한편, 두타스테리드 성분은 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)을 감소시키는 것으로 전립선비대증, 탈모 등을 치료한다. 오리지널의약품 GSK 아보다트는 연 300억원 이상 매출을 내는 제품이다. 한미약품, 유행양행, 경동제약, 신신제약 등도 해당 제네릭을 출시한 바 있다.