메디톡스. 광고 규정 위반…일동‧경남제약, 제조 및 관리 위반
국내 제약사들이 전문의약품 광고 규정 위반과 성분 표기규정 오류로 연달아 식품의약품안전처(식약처)의 제재를 받고 있다. 일부 제약사들은 의약품 생산 과정에서 관리 소홀로 경고를 받기도 했다.
최근 보톨리늄 균주 논란을 겪은 메디톡스는 메디톡신주와 이노톡스주 판매업무정지 1개월과 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 보툴리눔톡신제제 6개 품목에 대해 광고 규정 위반 탓이다. 6개 품목으로는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주200단위, 이노톡스주, 코어톡스주가 있다.
6개 품목 중 5개는 판매업무정지 처분을 과징금 1억 3110만원으로 갈음했다. 코어톡스주는 아직 판매되지 않는 제품으로, 판매정지 처분을 받아도 피해가 없다.
이에 식약처는 메디톡스가 전문의약품 대중광고 금지 규정을 위반했다고 판단했다. ‘진짜라면 말이 필요없다’라는 문구에 절대적 표현이 들어갔고, 혹시나 소비자가 오해할만한 내용을 담았다는 것이다.
의약품 등의 안전에 관한규칙과 약사법에 따르면 전문의약품은 상업광고가 불가능하다. 암시광고, 절대적 표현, 소비자 오인 및 다른 제품 비방도 금지돼있다. 제약사들은 자체 홈페이지에도 전문의약품 홍보 문구나 광고성 글을 올릴 수 없다. 제품명, 효능이나 효과, 용량, 부작용 등 기본적 정보만 제공 가능하다.
메디톡스 측은 식약처의 행정처분이 부당하다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 “균주 출처에 대한 논란은 해결돼야 할 일이다. 공개토론으로 논란을 마무리해야 한다는 입장엔 변함없다”며 “(식약처 제재에 대해서) 취소 소송을 검토 중”이라고 말했다.
이밖에도 알보젠코리아는 피임약 머시론 판매 중 행사장 부스에서 기념품을 제공해 약사법 위반 처벌을 받았다. 일동제약은 식욕억제제 벨빅 회수 조치에 들어갔다. 제품 PTP(Press Through Package) 포장에 이상이 발견된 탓이다.
제약사의 의약품 관리에 따른 문제도 있다. 경남제약은 약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9의2호 등을 위반해 제조업무정치 처분을 받았다. 대표상품인 레모나산 제조 세립코팅 공정을 진행 중, 제조기록서에 온도와 습도 기록을 거짓으로 작성한 것이다. 또 안국약품은 혈압강하제 레보텐션정에 대한 생물학적 동등성시험 관리기준을 위반해 경고 조치를 받았다.
한편 식약처의 의약품 광고나 제조 규정이 지나치게 엄격하다는 업계 불만도 나오고 있다. 제약사들이 고의적으로 법이나 규정을 어긴 것이 아니라는 반론도 나온다. 특히 전문의약품 광고 규정같은 경우에는 처벌 기준이 모호하다는 지적도 나온다. 간접광고와의 구분이 어렵고 처벌도 더 엄격하다는 게 이유다.