제네릭 ‘밸덕산’ 임상시험 마치고 시판 임박…"정신질환치료제 특화 제약사 발돋음" 의욕
현대약품이 우울증치료제 제네릭(복제약) 밸덕산을 이용, 틈새 시장 공략에 나서고 있다. 밸덕산은 이달들어 식약처 임상시험을 통과하고 특허 심사만을 남겨두고 있다. 현대약품은 올해 CNS 사업본부를 새로 만드는 등 정신질환치료제 특화 제약회사로 발돋움한다는 계획이다.
현대약품 우울증치료제 제네릭 밸덕산은 지난 12일 식품의약품안전처(식약처) 생물학적동등성시험 심사를 통과했다. 밸덕산은 수면개선을 촉진하는 항우울제이다. 멜라토닌 작용제 및 5-HT2C 세로토닌 길항제로서 우울증을 동반한 수면장애에 처방이 가능한 약물이다.
생물학적동등성시험(생동성 시험)은 시중에 판매되고 있는 의약품과 이를 복제한 약(제네릭)을 비교해 비슷한 효과를 나타내는지 검사하는 임상시험이다. 밸덕산 약품에 들어있는 주성분 ‘아고멜라틴’의 생물학적동등성시험 승인은 국내 처음이다.
현대약품은 특허 침해 여부 심의 결과를 기다리고 있는 중이다. 오리지널 밸덕산정 특허 기간은 오는 2027년 6월 9일까지다. 현대약품은 제네릭이 특허를 침해하지 않았다는 결과를 받게 되면 제네릭 제품 출시가 가능해진다.
현대약품 관계자는 “알려진대로 (밸덕산은) 수면장애, 체중증가 등 부작용이 적어 잠재적 수요가 높은 약품”이라며 “지금은 보험 비급여 의약품이라 판매실적이 잘 안 나오고 있다”고 설명했다.
현재 밸덕산정은 보험 비급여 약품이다. 지난해 6월 약제급여평가위원회는 밸덕산은 대체약과 비교해 가격이 비싸 경제적이지 않다는 이유로 보험 비급여로 판정했다. 보험 비급여로 판정된 약은 보험료 지원이 되지 않아 상대적으로 비싸게 구매해야 한다.
업계에서는 우울증 환자들이 늘어나면서 항우울제 시장 규모 또한 증가하고 있다고 입을 모았다. 우리나라 항우울제 사용량이 많은 탓에 자연스레 밸덕산 판매율도 오를 것이라는 것이다.
데이터 통계업체 IMS헬스에 따르면 2014년 국내 우울증치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 집계됐다. 지난해 국내 우울증 환자수는 60만명으로 2011년 53만명보다 13% 늘어났다.
한편 현대약품은 지난 8일 종합병원, 요양병원 등을 대상으로 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설해 정신질환치료제 중심 제약사로 자리매김한다는 계획을 세웠다. 현재 현대약품에서 판매중인 정신질환치료제는 치매‧우울‧간질‧파킨슨‧항불안‧항정신 등 20여개다.
현대약품 관계자는 “CNS사업본부는 기존 체계와는 다르게 신경정신 계열의 영업을 위해 단독적으로 운영되는 부서”라며 “밸덕산은 물론 정신질환치료제를 중심으로 제네릭 개발에 집중할 예정”이라고 말했다.