한약 진해거담제 허가 대기···과루행련환 원료, 2·3상 통과
전립선비대증 복합제 비급여 무게···“매출목표 쉽지 않아”
피마모노정 등 제네릭 다수 개발···내년 매출 기여도 클 듯
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동국제약이 진해거담제와 전립선비대증 복합제, ‘카나브정’ 제네릭(복제약) 등 다양한 신약, 개량신약, 제네릭을 개발하고 있거나 마무리해 매출에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
13일 관련업계에 따르면 동국제약은 상위권이나 중견 제약사 중 비교적 일반의약품을 중심으로 연구개발에 주력하는 업체로 꼽힌다. 이에 그동안 다양한 신제품이 출시돼 고매출을 달성한 것으로 파악된다. 예를 들어 동국제약이 2022년 출시한 일반약 ‘카리토포텐’은 쿠쿠르비트종자유엑스 시장에서 매출을 늘려왔다. 지난해 59억원 매출에 이어 올해도 증가율이 높은 품목으로 알려졌다. 동국제약은 올해도 연구개발 흐름을 이어가며 다양한 결과를 내놓고 있다.
우선 동국제약은 한약 진해거담제 신약후보물질 ‘GHX02’ 허가 작업을 식품의약품안전처에서 진행하는 것으로 파악된다. 당초 이 물질은 대전대 둔산한방병원과 한국한의학연구원이 공동 개발했는데 동국제약도 참여한 것으로 알려졌다. 2018년 10월 승인 후 119명 환자를 대상으로 진행한 GHX02 임상 2상에서 급성·만성 기관지염 환자 증상이 개선된 것으로 나타났다. 이어 2020년 승인받은 임상 3상에서 ‘움카민정’을 대조약으로 효과를 비교한 것으로 파악된다.
대기오염과 환경변화에 따른 기침과 가래 등 호흡기질환 증가에 따라 급성과 만성 호흡기 질환에 응용 가능한 한약제제가 당초 개발 의도로 분석된다. GHX02는 동의보감에 호흡기 질환을 다스리는 처방으로 기재된 ‘과루행련환’을 토대로 제조한 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 천연물신약에 대한 약가 우대 정책을 최근 검토하는 상황에서 천연물신약이나 한약제제에 대한 업체들 관심이 낮은 현실을 토로한다. 이에 동국제약이 한약 진해거담제를 허가받아 출시할 경우 시장 반응이 어떻게 조성될지 주목하는 분위기다.
동국제약이 다른 3개 제약사와 공동 개발해 허가 받은 전립선비대증 복합제는 현재로선 비급여 출시에 무게중심이 실려 있는 상황으로 분석된다. 동국제약 ‘유레스코정’ 등 4개 제약사 4개 품목은 건강보험심사평가원에 급여 신청을 자진 취하한 후 대책을 논의해왔다. 복수의 업계 소식통에 따르면 이 과정에서 비급여 출시와 급여 재도전으로 의견이 엇갈리며 활발한 논의가 진행된 것으로 알려졌다. 핵심은 향후 비급여 출시가 확정될 경우 다른 급여 품목과 경쟁이 어려워진 상황으로 풀이된다. 연간 5000억원대 규모인 전립선비대증 치료제 시장에서 비급여로 출시하면 당초 동국제약이 설정했던 출시 3년 내 시장 20% 점유라는 목표를 달성하기 쉽지 않다는 분석이 적지 않다.
동국제약은 제품 전략에 따라 제네릭도 적극 개발하고 있다. 대표적 사례가 올 7월 발매한 보령의 고혈압 치료제 카나브정 제네릭 ‘피마모노정’이다. 당시 동국제약이 외부 CSO(영업대행사)에 제공한 피마모노정 수수료율은 11% 수준으로 파악됐다. 동국제약 등 4개 업체 외에 이달 초 한국프라임제약도 출시함에 따라 카나브정과 제네릭 간 대결은 향후 치열하게 전개될 전망이다. 또 동국제약은 제네릭인 슬관절염 치료제 ‘DKM-420’과 ‘DKM-412’ 허가를 획득한 상태다. 당뇨 치료제 ‘DKF-447’과 상처치료, 조직수복제 ‘DKB-123’은 허가 완료 후 발매 준비 중이다. 위식도역류질환 치료제 ‘DKF-424’의 경우 허가 신청까지 파악됐다.
올 8월 식약처로부터 유방암·전립선암 치료제 ‘DKF-MA101’에 대한 오리지널 품목과 생물학적 동등성 적합 결과를 통보 받은 동국제약은 2026년 상반기 신제형 제품을 출시할 예정이다. 개량신약 중에선 현재 임상 1상을 진행하는 이상지질혈증 치료제 ‘DKF-460’이 눈에 띈다. 올 상반기 4572억원 매출액과 475억원 영업이익을 달성한 동국제약은 그동안 공을 들였던 전립선비대증 복합제 출시가 지연되면서 올해는 신제품 매출 여파가 예상보다 크지 않을 전망이다. 올 1분기 출시한 전문의약품 4종이 매출에 도움 줬다는 분석도 있다.
올해 9000억원대에 이어 내년 1조 클럽 가입이 예상되는 상황에서 진해거담제 GHX02와 전립선비대증 복합제 출시를 전제로 매출을 극대화하는 방안을 검토해야 한다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “전립선비대증 치료제 시장을 아는 사람들은 비급여 복합제 출시에 고개를 갸웃하고 있다”며 “그동안 연구개발에 쏟은 노력을 영업과 마케팅에 투자하면 일정 매출이 가능할 것으로 보이는데 동국제약이 결실을 맺을 시점이 주목된다”고 말했다.