법원 판결로 부담률 30→80%···매달 1-2만원 추가 부담
최근 공표로 미인지 사례 많아···대체제 도출 여부 주목
제약 영업 결과가 향배 결정···약가·처방 상관성 중요 사례
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 치매를 제외한 환자들이 처방 받는 ‘콜린알포세레이트’ 제제 약가가 상승함에 따라 의료계나 환자들 선택지가 주목된다. 기존 콜린 제제 처방을 유지할 지 아니면 대체제를 선택할지 업계 관심이 쏠릴 전망이다.
22일 관련업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 ‘대웅바이오’ 외 12인이 청구한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부 개정고시 집행정지 청구를 최근 기각했다. 해당 제약사들은 지난달 콜린 제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 대법원 상고를 제기하면서 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 서울고법에 제기했지만 재판부가 받아들이지 않은 것이다. 앞서 보건복지부가 2020년 8월 콜린 제제 급여기준 변경을 골자로 한 개정안을 고시한 바 있다. 비치매 환자가 콜린 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이었는데 이번 판결로 전날(21일)부터 시행된 것이다.
통상 콜린 제제 정제는 1일 2~3회 복용하는 경우가 많다는 업계 전언이다. 올 상반기 기준 정제 가중평균가는 472원인데 1일 2회 복용하는 환자 본인부담률이 80%로 상승하면 한 달 평균 약가가 1만 4160원 정도 늘어나는 것으로 추산된다. 472원 절반 가격에 2회를 곱한 다음 여기에 30일을 곱한 가격으로 이해하면 된다. 역시 1일 3회 복용 시 한 달 약가는 2만 1240원 가량 늘어나게 된다. 같은 공식에 2회 대신 3회를 대입하면 된다. 단, 이같은 약가는 가중평균가이기 때문에 제약사 품목별 가격 차이를 감안해야 한다는 업계 설명이다.
제도 시행일인 21일이 휴일이어서 오늘(22일)부터 사실상 본격 시행되는데 핵심은 의료계나 환자들 혼란이 예상된다는 점이다. 우선 복지부가 2020년 8월 고시한 콜린 제제 선별급여가 5년여 공백을 딛고 이번에 시행된 사실을 인지하지 못한 의사나 환자들이 있을 수 있다. 복지부도 알츠하이머병에서 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병에서 치매는 기존 급여가 적용되고 경도인지장애, 신경계통 상세불명 퇴행성 질환 등은 콜린 제제 본인부담률이 올라간다고 18일 저녁 공표, 이를 알리기에 시간이 부족했다.
의사들도 처방 받는 환자들에게 본인부담률 증가를 공지해야 하지만 매달 1만 4160원이나 2만 1240원 가량을 적은 금액으로 판단할 경우 기존 방식대로 처방할 가능성을 배제할 수 없다. 환자들 역시 부담률 관련 지식, 정보가 부족하거나 처방받던 약제에 익숙할 경우 당분간 기존 처방을 지속할 가능성도 예상된다. 의료 현장에서 기존 콜린 제제 처방을 대체할 약제가 도출되느냐도 주요 사안으로 분류된다. 대체 약제로는 ‘은행엽건조엑스’ 제제와 ‘니세르골린’ 제제가 거론된다.
SK케미칼 ‘기넥신에프’와 유유제약 ‘타나민’ 등 은행엽건조엑스 성분의 경우 현재로선 대체 1순위로 꼽힌다. 단, 모 품목은 현재 경도인지장애와 치매 질환에 적응증이 없어 비급여로 사용되는 상황이 부담으로 작용될 전망이다. 이에 일각에서는 은행엽건조엑스 제제가 콜린 제제를 대체할 수 있을지 의문을 지적하기도 한다. ‘혈관성 경도인지장애’ 적응증을 보유한 니세르골린 제제의 경우 뇌경색 등 뇌혈관질환이 있는 경도인지장애 환자에게만 처방이 가능하다는 점이 주목된다. 반면 콜린 제제는 혈관성과 퇴행성 뇌질환에 처방이 가능하기 때문에 상대적으로 범위가 넓은 환자들에게 사용되는 장점이 있다. 제약업계 관계자는 “현재 거론되는 콜린 대체 약제는 장점을 보유하고 있지만 기본적으로 작용 기전과 적응증에서 콜린 제제와 차이점이 있다”고 말했다.
이에 그동안 콜린 제제 제조사들이 진행했던 영업 효과가 위기 상황에서 도출될 것으로 업계는 예상했다. 대웅바이오와 종근당을 주축으로 50곳이 넘는 제약사가 5년여간 행정소송을 진행하는 동안 영업이 효율적이었다면 의사들 처방이 이어지고 약가 부담 2만원 증가에도 불구하고 환자들도 기존 처방을 유지할 것으로 예상된다. 반면 해당 제약사들 영업이 부실했다면 의사와 환자들 선택이 대체 약제로 이동할 전망이다. 또 다른 제약업계 관계자는 “이미 약가 인상이 시행되는 상황에서 환자들 선택 여부는 해당 제약사들에 중요하다”며 “콜린 제제는 약가 부담 증가와 처방 유지 측면에서 중요 사례로 분석된다”고 말했다.